翻譯服務(wù)如何幫助醫(yī)療器械獲得監(jiān)管批準(zhǔn)

成為全球特許經(jīng)營(yíng)企業(yè)是每個(gè)企業(yè)的夢(mèng)想。醫(yī)療器械行業(yè)也不例外。但這些名譽(yù)都會(huì)帶來(lái)伴隨著一些缺點(diǎn)。最大的不利之處之一是必須與不斷變化的世界市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)整。每個(gè)國(guó)家都有自己的法律和道德標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)這可能會(huì)妨礙商業(yè)。因此，您需要了解一些限制。我們將在下面討論這些不同的醫(yī)療設(shè)備的一些監(jiān)管限制。

1、ISO 13485 有所變化

醫(yī)療器械監(jiān)管限制描述了一長(zhǎng)串復(fù)雜的規(guī)則，這些規(guī)則無(wú)法完全涵蓋在一篇文章中。現(xiàn)在，一些限制似乎特別值得注意。

其中一個(gè)限制是 ISO 13485。在 2016 年更新并擴(kuò)大了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。最值得注意的變化是，除了產(chǎn)品的創(chuàng)建之外，業(yè)務(wù)的大多數(shù)功能都需要考慮風(fēng)險(xiǎn)。

ISO 9001 在 2015 年的標(biāo)準(zhǔn)中增加了風(fēng)險(xiǎn)思維。因此，遵守 ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的翻譯服務(wù)提供方能夠充分迎合最近醫(yī)療器械法規(guī)的變化。

2、歐盟標(biāo)準(zhǔn)

同大多數(shù)貿(mào)易經(jīng)濟(jì)組織一樣，歐盟 (EU) 對(duì)各種貿(mào)易商品有自己的一套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。目前，歐盟正在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行一系列規(guī)則修改。

2017 年之前，歐盟將醫(yī)療設(shè)備定義為必要的設(shè)備。為了把某些美容和診斷設(shè)備包括進(jìn)去，他們修訂了這些標(biāo)準(zhǔn)。這是為了提高那些患有某些疾病的人的生活質(zhì)量，并有助于在早期發(fā)現(xiàn)其他疾病。

這一政策的其他變化大多涉及對(duì)設(shè)備更嚴(yán)格的監(jiān)管。這樣，企業(yè)就可以更可靠地進(jìn)行生產(chǎn)、跟蹤和管理以降低風(fēng)險(xiǎn)。

您可以在歐盟的研究中找到很多這方面的知識(shí)，但如果您對(duì)歐洲人使用的大多數(shù)語(yǔ)言都不熟悉，而我們大多數(shù)人都不熟悉，您可能想學(xué)習(xí)與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的醫(yī)學(xué)文檔翻譯。

3、美國(guó)《聯(lián)邦規(guī)章典集》第 21 篇“食品與藥品”總目第 807 章關(guān)于制度的條例

另一個(gè)有自己一套規(guī)章制度的組織是美國(guó)食品及藥物管理局，簡(jiǎn)稱 FDA。無(wú)論您在哪個(gè)國(guó)家經(jīng)營(yíng)，如果您計(jì)劃在美國(guó)生產(chǎn)或銷售產(chǎn)品，您都需要在 FDA 注冊(cè)。

您還必須支付一定的費(fèi)用，并讓他們每年審查您的信息。

大多數(shù)相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于美國(guó)境內(nèi)的所有醫(yī)療器械，即使您還沒(méi)有在美國(guó)制造或銷售這些器械。

4、510 k

FDA 將 510k 定為另一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。它涉及上市前審查的概念。FDA 會(huì)收取一筆費(fèi)用來(lái)審查所提議的器械。

這里特別是指三級(jí)器械。三級(jí)器械是指風(fēng)險(xiǎn)很大的器械。FDA 不要求風(fēng)險(xiǎn)較小的器械接受這些檢查。

在某些情況下，公司可以進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究，以確定該器械是否為批準(zhǔn)而提供足夠的醫(yī)療福利。我們應(yīng)該注意的是，這項(xiàng)研究還必須得到 FDA 的批準(zhǔn)。

5、美國(guó)《聯(lián)邦規(guī)章典集》第 21 篇“食品與藥品”總目

FDA 的這一規(guī)定與器械的生產(chǎn)環(huán)境有關(guān)，以確保不會(huì)發(fā)生錯(cuò)誤，并不會(huì)對(duì)客戶造成重大傷害。如果某些錯(cuò)誤沒(méi)有注意，導(dǎo)致客戶死亡或嚴(yán)重受傷，公司必須向 FDA 報(bào)告。您可以用一封故障分析信來(lái)完成報(bào)告。

這封信有助于確定該設(shè)備是否存在任何錯(cuò)誤，以及該公司能否修復(fù)這些錯(cuò)誤。這有助于使設(shè)備更安全，還可能防止任何進(jìn)一步的損害。

在其他您出售器械的國(guó)家，您也可能需要向他們報(bào)告這些錯(cuò)誤。這通常需要將故障分析信翻譯成這些國(guó)家所需的語(yǔ)言。

6、世界衛(wèi)生組織關(guān)于體外診斷裝置

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 在努力使世界擺脫衰弱性疾病，同時(shí)面臨著許多障礙。其中一個(gè)障礙是世界各地嬰兒死亡率高。

世界衛(wèi)生組織和其他組織正在尋求許多解決辦法。其中之一是在子宮里進(jìn)行危險(xiǎn)醫(yī)療情況的診斷和治療（出生前）。

他們的網(wǎng)站按名字列出了三種特定的疾?。喊滩?、肺結(jié)核和瘧疾。如果能夠發(fā)現(xiàn)、治療或預(yù)防這些疾病，將會(huì)減少嬰兒死亡，降低母親死亡率。

世衛(wèi)組織在很大程度上依賴專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)，將其翻譯成第三世界國(guó)家的語(yǔ)言，以促進(jìn)其工作并最大限度地發(fā)揮其效力。

7、疫苗安全條例

現(xiàn)在，有一群危言聳聽(tīng)的人聲稱疫苗是危險(xiǎn)的。他們還聲稱，提供它們的人腐敗又貪婪。這個(gè)“理論”的一個(gè)主要漏洞是世界衛(wèi)生組織 (World Health Organization) 和比爾及梅林達(dá)·蓋茨基金會(huì) (Bill and Melinda Gates Foundation) 是兩家主要的疫苗供應(yīng)商。它們都是非營(yíng)利性組織。

世界衛(wèi)生組織尤其會(huì)通過(guò)嚴(yán)格的程序來(lái)確保疫苗的安全性。這一努力似乎取得了相當(dāng)大的成效。

在大多數(shù)疫苗中，嚴(yán)重副作用的風(fēng)險(xiǎn)通常是幾十萬(wàn)分之一。最常見(jiàn)的問(wèn)題發(fā)生在接種疫苗的人群中的 5% 或更少。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)一種疫苗具有高于預(yù)期的藥物反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，他們會(huì)研究、召回并重新研發(fā)疫苗，以助于降低這些風(fēng)險(xiǎn)。

接種疫苗的好處是不分國(guó)界的。醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)正在確保全世界都受到這方面教育，并從其價(jià)值中受益。

醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)

任何全球性的企業(yè)都必須達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療行業(yè)尤其如此。世界上有很多不同的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)。

這些規(guī)定的范圍可能從一個(gè)特定國(guó)家的指南（如 FDA 的指南）到國(guó)際性指南（如世衛(wèi)組織的指南）。我們只提到了許多不同標(biāo)準(zhǔn)中的一小部分。如果您有興趣，我們鼓勵(lì)您做更多的研究。

但是，跟上所有這些公司的步伐是一項(xiàng)重大任務(wù)，任何一家公司都不應(yīng)該承擔(dān)這樣的重?fù)?dān)。

如果您想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械制造商和制藥公司在全球范圍內(nèi)獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)時(shí)所面臨的挑戰(zhàn)，請(qǐng)下載下面的白皮書(shū)。您也可以在這里閱讀更多的文章。最后，您可以聯(lián)系我們，以了解更多信息。