翻譯醫(yī)療器械標簽的 5 個技巧
Date: 2019-12-30 06:54:42Source: 志遠翻譯
世界各地的監(jiān)管機構(gòu)都將醫(yī)療器械標簽視為醫(yī)療產(chǎn)品本身不可分割的一部分。如果您是一家醫(yī)療器械制造商，計劃將產(chǎn)品銷往海外，您需要準備好滿足全球不同的醫(yī)療器械標簽要求。這應(yīng)該是一個首要任務(wù)，因為包括 IEC 60601-1 在內(nèi)的許多國際標準，都認為標簽是醫(yī)療器械的一個重要組成部分——這不僅僅是額外的文書工作！
當醫(yī)療產(chǎn)品進入一個新的市場時，所有的標簽內(nèi)容都要經(jīng)過仔細的審查，并進行持續(xù)的合規(guī)審查以確保持續(xù)的可靠性。因此，這些文件——以及所有這些文件的醫(yī)學翻譯——保證盡可能的準確是至關(guān)重要的。為了達到醫(yī)療器械標簽的翻譯要求，以下是您需要知道的信息。
什么是醫(yī)療器械標簽？
根據(jù)美國食品及藥物管理局 (FDA) 的說法，醫(yī)療器械標簽包括“任何與針對患者或非專業(yè)護理人員的設(shè)備相關(guān)的信息”。這些文件為安全使用提供了重要的危險/有益的信息以及明確的指示。它們有各種各樣的格式，包括小冊子、傳單、用戶手冊和錄像帶——基本上是任何包含針對患者的解釋信息的文件。
美國指導
美國食品及藥物管理局的指示強調(diào)，標簽必須：
· 具有有條理性
· 滿足高可讀性標準
· 包含清晰的文字和易于閱讀的圖形
· 突出重要的安全信息
· 系統(tǒng)地預(yù)先測試，以確保目標讀者能夠理解。
然而，F(xiàn)DA 的指令并沒有涉及標簽實際上該由何種語言書寫，因為很明顯，面向美國市場的醫(yī)療器械必須用英語記錄。然而，在世界其他地區(qū)并非如此。
國際語言指導
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械的標簽設(shè)置了自己的規(guī)定。例如，歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 規(guī)定，成員國可以要求醫(yī)療器械的信息“用其國家語言向用戶和患者提供……”。
1993 年，為了使醫(yī)療器械制造商和醫(yī)學翻譯服務(wù)更容易遵守全球標簽的要求，全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 成立，為醫(yī)療器械標簽的監(jiān)管當局編寫非約束性指南。全球協(xié)調(diào)工作組由來自國際上的監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會代表自愿組成，他們來自美國、歐洲、加拿大、日本和澳大利亞。
2011 年 9 月，GHTF 發(fā)布了它的最終報告，重申了用通俗易懂的語言書寫標簽的重要性，并在可能的情況下輔以圖紙和圖表。2011 年 10 月，國際醫(yī)療器械機構(gòu)監(jiān)管論壇 (IMDRF) 取代了全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF)。
最佳實踐
即使沒有國際監(jiān)管機構(gòu)的語言要求，將清晰易懂的標簽信息翻譯成患者的母語，在商業(yè)上也是很有意義的。畢竟，產(chǎn)品的有效性和安全性取決于正確的使用。以下是克服醫(yī)療器械標簽多語言問題的 5 個小技巧：
1.使用通俗易懂的語言——避免行業(yè)術(shù)語，保持說明簡單化。這種語言不僅會讓說英語的人更容易理解，還會使醫(yī)療標簽翻譯成其他語言時變得更容易。
2.提供電子文檔——如今幾乎所有的監(jiān)管機構(gòu)都允許提供在線標簽，只要最終用戶明白可以在哪里訪問這些信息。數(shù)字化的運用使以多種語言提供標簽變得更容易，而無需向設(shè)備包裝添加大量文檔。它還使信息更容易更新。
3.大量使用圖形——標簽是一張圖片勝過千言萬語的典型案例，在 FDA 的任何指令中都詳細說明了如何有效地結(jié)合圖形。例如，它建議把圖形做得足夠大來傳達主要信息，使用深色、銳利的線條來形成良好的對比，并添加一些提示，如圓圈或箭頭來突出關(guān)鍵信息。
4.使用國際認可的符號和圖標——許多符號和圖標已經(jīng)標準化，應(yīng)該盡可能地在標簽中使用，以克服語言障礙。然而，制造商有責任確保任何給定的目標受眾都能夠正確理解這些符號和圖標——這就是為什么對標簽內(nèi)容進行預(yù)先測試和本地化至關(guān)重要。
5.使用視頻或動畫——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的圖像視頻或動畫，作為使用手冊的補充說明。
早點開始，提前結(jié)束
如果從一開始就有策略地處理多語言成分，那么再復雜的標簽流程也很容易管理。譯文清晰的醫(yī)療內(nèi)容和豐富的圖形元素，將確保標簽在廣泛的目標語言中具有意義。
醫(yī)學翻譯 翻譯公司
什么是醫(yī)療器械標簽？
根據(jù)美國食品及藥物管理局 (FDA) 的說法，醫(yī)療器械標簽包括“任何與針對患者或非專業(yè)護理人員的設(shè)備相關(guān)的信息”。這些文件為安全使用提供了重要的危險/有益的信息以及明確的指示。它們有各種各樣的格式，包括小冊子、傳單、用戶手冊和錄像帶——基本上是任何包含針對患者的解釋信息的文件。
美國指導
美國食品及藥物管理局的指示強調(diào)，標簽必須：
· 具有有條理性
· 滿足高可讀性標準
· 包含清晰的文字和易于閱讀的圖形
· 突出重要的安全信息
· 系統(tǒng)地預(yù)先測試，以確保目標讀者能夠理解。
然而，F(xiàn)DA 的指令并沒有涉及標簽實際上該由何種語言書寫，因為很明顯，面向美國市場的醫(yī)療器械必須用英語記錄。然而，在世界其他地區(qū)并非如此。
國際語言指導
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械的標簽設(shè)置了自己的規(guī)定。例如，歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 規(guī)定，成員國可以要求醫(yī)療器械的信息“用其國家語言向用戶和患者提供……”。
1993 年，為了使醫(yī)療器械制造商和醫(yī)學翻譯服務(wù)更容易遵守全球標簽的要求，全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 成立，為醫(yī)療器械標簽的監(jiān)管當局編寫非約束性指南。全球協(xié)調(diào)工作組由來自國際上的監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會代表自愿組成，他們來自美國、歐洲、加拿大、日本和澳大利亞。
2011 年 9 月，GHTF 發(fā)布了它的最終報告，重申了用通俗易懂的語言書寫標簽的重要性，并在可能的情況下輔以圖紙和圖表。2011 年 10 月，國際醫(yī)療器械機構(gòu)監(jiān)管論壇 (IMDRF) 取代了全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF)。
最佳實踐
即使沒有國際監(jiān)管機構(gòu)的語言要求，將清晰易懂的標簽信息翻譯成患者的母語，在商業(yè)上也是很有意義的。畢竟，產(chǎn)品的有效性和安全性取決于正確的使用。以下是克服醫(yī)療器械標簽多語言問題的 5 個小技巧：
1.使用通俗易懂的語言——避免行業(yè)術(shù)語，保持說明簡單化。這種語言不僅會讓說英語的人更容易理解，還會使醫(yī)療標簽翻譯成其他語言時變得更容易。
2.提供電子文檔——如今幾乎所有的監(jiān)管機構(gòu)都允許提供在線標簽，只要最終用戶明白可以在哪里訪問這些信息。數(shù)字化的運用使以多種語言提供標簽變得更容易，而無需向設(shè)備包裝添加大量文檔。它還使信息更容易更新。
3.大量使用圖形——標簽是一張圖片勝過千言萬語的典型案例，在 FDA 的任何指令中都詳細說明了如何有效地結(jié)合圖形。例如，它建議把圖形做得足夠大來傳達主要信息，使用深色、銳利的線條來形成良好的對比，并添加一些提示，如圓圈或箭頭來突出關(guān)鍵信息。
4.使用國際認可的符號和圖標——許多符號和圖標已經(jīng)標準化，應(yīng)該盡可能地在標簽中使用，以克服語言障礙。然而，制造商有責任確保任何給定的目標受眾都能夠正確理解這些符號和圖標——這就是為什么對標簽內(nèi)容進行預(yù)先測試和本地化至關(guān)重要。
5.使用視頻或動畫——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的圖像視頻或動畫，作為使用手冊的補充說明。
早點開始，提前結(jié)束
如果從一開始就有策略地處理多語言成分，那么再復雜的標簽流程也很容易管理。譯文清晰的醫(yī)療內(nèi)容和豐富的圖形元素，將確保標簽在廣泛的目標語言中具有意義。
醫(yī)學翻譯 翻譯公司
The End
