管理中國醫(yī)學(xué)翻譯法規(guī)的更新

無論您是否已經(jīng)在中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 注冊了您的公司，了解國外最新的中國醫(yī)療器械翻譯的要求是一個(gè)好主意。在全球最大的醫(yī)療保健領(lǐng)域之一開展業(yè)務(wù)時(shí)，沒有人希望在準(zhǔn)備好所有適當(dāng)?shù)奈臋n翻譯后遇到障礙。這就是為什么在進(jìn)入中國醫(yī)療器械市場時(shí)，必須知道確切的中文翻譯是什么。

外國醫(yī)療器械注冊人在中國即將發(fā)生的變化

中國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正計(jì)劃推出一項(xiàng)新規(guī)定，要求外國醫(yī)療器械制造商將其公司基本信息翻譯成簡體中文。這包括在中國經(jīng)營的外國公司的設(shè)備標(biāo)簽（公司名稱和聯(lián)系方式）。

這些變化將于 2018 年 1 月生效，意味著企業(yè)名稱和地址必須翻譯成中文，或者必須與公司的實(shí)際名稱相對應(yīng)（英文、法文、德文等）?；?qū)?yīng)于設(shè)備制造商在中國的代表總部的名稱。

大多數(shù)公司應(yīng)在 2018 年 12 月底前通知國家食品藥品監(jiān)督管理局其公司地址和官方商業(yè)名稱的任何變更。對于 2019 年 1 月 1 日以后新建的窗口醫(yī)療器械，II 類和 III 類產(chǎn)品的標(biāo)簽必須包括制造商的簡體中文信息。

為什么中國醫(yī)療器械市場如此重要

根據(jù) Export.gov 的數(shù)據(jù)，中國醫(yī)療器械市場是中國“增長最快的市場領(lǐng)域之一”，“十多年來一直保持兩位數(shù)的增長”。這種積極的前景，加上中國醫(yī)療器械市場在未來幾年可能接近 600 億美元的事實(shí)，意味著各種規(guī)模的外國醫(yī)療器械制造商都在關(guān)注且應(yīng)該關(guān)注中國醫(yī)學(xué)翻譯和中國技術(shù)翻譯。

美國公司和其他外國設(shè)備制造商在中國醫(yī)療行業(yè)享有良好的聲譽(yù)。公共和私人醫(yī)療保健部門也有很大的增長空間，因?yàn)橹袊目傮w醫(yī)療保健支出（接近 GDP 的 6%）低于許多其他國家，但中國正在迅速迎頭趕上。這意味著將有更多的醫(yī)療器械競爭進(jìn)入市場，有國外和國內(nèi)的，也有許多新的有利可圖的商業(yè)機(jī)會(huì)。

為外國公司提供的中國醫(yī)療器械翻譯策略

專門從事中文醫(yī)學(xué)翻譯、醫(yī)療設(shè)備行業(yè)相關(guān)技術(shù)翻譯、軟件本地化以及處理監(jiān)管問題所需的日常文檔翻譯的經(jīng)驗(yàn)豐富的翻譯機(jī)構(gòu)，可以幫助在中國工作的設(shè)備制造商促進(jìn)公司進(jìn)入市場，進(jìn)而幫助其保持在當(dāng)?shù)氐拇嬖诤土己寐曌u(yù)。

隨著各種醫(yī)療器械改革提案和新法規(guī)的不斷更新或修改，器械制造商需要與一家翻譯機(jī)構(gòu)合作，該機(jī)構(gòu)能夠熟練地處理中文醫(yī)療翻譯的技術(shù)、官僚和政治方面的問題，因?yàn)樗F(xiàn)在與中國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)，并且隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在未來幾年的變化和發(fā)展。