應對醫(yī)療器械新規(guī)的醫(yī)學商務翻譯服務：（歐盟）2017/745 和（歐盟）2017/746

過度監(jiān)管常常會與醫(yī)療器械行業(yè)的增長和業(yè)務目標發(fā)生沖突。這就是為什么醫(yī)學商務翻譯服務是解決復雜規(guī)定的關鍵，而這些復雜規(guī)定往往伴隨著歐盟及其他國家嚴格的新設備規(guī)定而來。

一個經(jīng)驗豐富的專業(yè)翻譯服務，專注于新醫(yī)療設備的翻譯和本地化要求，可以幫助一家公司擊敗其行動緩慢的競爭對手，同時減少新法規(guī)可能造成的一些官僚上和經(jīng)濟上的痛苦。

小型醫(yī)療器械公司正在加大研究力度

根據(jù) Emergo（一家專注于醫(yī)療設備監(jiān)管問題的咨詢公司）最近的一項調(diào)查顯示，醫(yī)療設備公司（超過 50% 的受訪者和 61% 的小公司）將在未來一年左右加大新設備的研發(fā)力度。

當然，更多為進行醫(yī)學試驗的跨國設備——以及更多最終銷售——意味著會需要更多的專業(yè)翻譯服務來處理醫(yī)學術語翻譯、招募臨床患者文件、操作手冊、軟件翻譯以及所有盡快成功進入一個國家或地區(qū)（歐洲）市場所需的規(guī)定性文書工作和復雜規(guī)定。

全球醫(yī)療器械競賽

亞洲、歐洲和北美不同規(guī)模的公司都在爭奪醫(yī)療器械行業(yè)市場，因此，認識到是什么因素促使公司投資于研究、醫(yī)療和醫(yī)藥翻譯服務是很重要的。

Emergo 對全球 500 多家公司的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，每個人都在考慮研發(fā)問題。規(guī)模較小的公司往往專注于找到一個小眾市場，然后為這個市場開發(fā)和推出新的醫(yī)療技術。而大中型企業(yè)投資研究，“從而保持競爭優(yōu)勢”和“更新過時或廢棄的技術”。盡管商業(yè)策略各不相同，但如果它們能夠利用專注于國際醫(yī)療領域以及其中所有監(jiān)管障礙的商務翻譯服務，那么大、中、小型醫(yī)療設備公司都有可能從中受益。

關于歐洲醫(yī)療器械新規(guī)的問題

2017 年 4 月通過的《歐洲醫(yī)療器械新規(guī)》(MDR) 可能會打擊一些設備制造商在歐洲從事產(chǎn)品研發(fā)或營銷的熱情。

《（歐盟）2017/745 號條例》和《（歐盟）2017/746 號條例》將在未來 3 至 5 年內(nèi)逐步生效。這些法規(guī)的重點是建立更強大的上市前審查工具，加強圍繞臨床研究要求的規(guī)則，開發(fā)更強大的設備跟蹤系統(tǒng)，并加強對設備制造商的上市后監(jiān)督要求。這些新規(guī)定背后的驅(qū)動力是解決欺詐，同時促進公平貿(mào)易和提升歐盟公民的健康和安全標準。

盡管更嚴格的監(jiān)管可能對患者和消費者有利，但一些歐洲制造商正在考慮暫停一些現(xiàn)有設備的銷售，并將其他設備完全撤出歐洲市場。令人擔心的是他們不會遵守新規(guī)定。企業(yè)也不希望被動地等待人們遵守新規(guī)定。

如果一匹經(jīng)過訓練的馬已經(jīng)在賽道上跑過幾圈，那么穿越障礙賽道就容易多了！涉及到克服最新的監(jiān)管義務時，尋求專業(yè)翻譯服務的建議將為您節(jié)省時間、金錢和許多麻煩。通過 ISO 認證、專注于醫(yī)學術語翻譯業(yè)務——還提供醫(yī)療和藥物翻譯服務的商務翻譯服務,可以幫助貴公司在歐洲（和世界各地）建立的法規(guī)和翻譯要求上一些棘手的方面游刃有余,同時還磨練出您的競爭優(yōu)勢并保護您的品牌。