知情同意權(quán)是一項基本人權(quán)。因此，必須向臨床試驗的參與者或接受外科手術(shù)的患者明確試驗風(fēng)險。為了確保這些基本權(quán)利得到保護，美國食品藥品管理局 (FDA) 要求使用知情同意書 (ICF)。

知情同意書必須包含一系列的信息，以盡量減少責(zé)任，而且必須用受試者能夠理解的語言編寫。如果受試者對英語的理解能力不足，不能給予知情同意書時，根據(jù)機構(gòu)審查委員會 (IRB) 的要求，知情同意書必須由醫(yī)學(xué)翻譯專業(yè)人員翻譯。受試者必須清楚地了解參與臨床試驗的風(fēng)險和責(zé)任至關(guān)重要。
在沒有取得知情同意書的情況下進行手術(shù)或臨床研究，可能會致使專業(yè)的醫(yī)療人員面臨一系列的道德挑戰(zhàn)、醫(yī)療事故訴訟，甚至是攻擊指控。
定義知情同意
知情同意指的是，醫(yī)療專業(yè)人員為患者提供必要的信息，以決定是否進行特定程序或試驗的風(fēng)險的過程。知情同意的流程包括以澄清歧義和提出問題后續(xù)討論，并應(yīng)給患者充足的時間深思熟慮作出決定。
受試者審核相關(guān)信息后，必須在 ICF 上簽字。如有合理的預(yù)期非英語人士會參與試驗，則臨床研究人員必須在開始同意程序前向 IRB 提交翻譯后的知情同意文件。在簽署之后，IRB 將對整個流程進行再次審查，IRB 由 FDA 負責(zé)“保護參與臨床調(diào)查的受試者的權(quán)利和福利”。
知情同意書必須包含的方面
以下八項是 FDA 要求 ICF 必須包括的方面，且必須用受試者的母語或官方可接受的翻譯來編寫，才能獲得 IRB 的批準(zhǔn):
1.臨床檢測說明——必須向受試者解釋正在進行的研究、研究目的、試驗時間以及將試驗方式（包括任何試驗程序）。
2.風(fēng)險和不適——受試者必須被告知任何可預(yù)見的風(fēng)險、危險或不適，包括手術(shù)過程中疼痛的嚴重程度、恢復(fù)時間，甚至標(biāo)準(zhǔn)測試。
3.益處——受試者必須得到關(guān)于試驗治療如何有益于他們和/或其他人的完整描述。描述應(yīng)該清晰、現(xiàn)實，不應(yīng)過于樂觀。
4.替代程序或替代療法——受試者必須知道其他醫(yī)治的治療方法。這些替代方法的風(fēng)險和益處必須得以充分解釋。
5.保密性——必須告知受試者，誰將有權(quán)查閱機密醫(yī)療記錄（例如：研究贊助方），他們所能期望的保密程度，以及在何種情況下，這些記錄將被移交給第三方。在所有情況下，F(xiàn)DA 都可以檢查醫(yī)療記錄（無需征得受試者的許可）。
6.受傷賠償和治療——若超過最低風(fēng)險時，必須使受試者清楚受傷后將得到何種醫(yī)療賠償和治療（如果有的話）。若沒有賠償或治療的情況，必須明確表示出來。
7.聯(lián)系方式——必須提供有關(guān)進行進一步咨詢或投訴的聯(lián)系人的聯(lián)系方式。聯(lián)系人不應(yīng)該是進行臨床試驗的團隊成員，這樣受試者才能輕松無慮地提出咨詢或投訴。
8.自愿參與——受試者必須知道，他們不會因任何時候退出研究而受到任何懲罰或失去他們有權(quán)獲得的利益。此外，如果撤退需要特別程序，則必須詳細說明這些程序。然而，值得注意的是，在受試者退出之前收集到的任何有關(guān)該受試者的數(shù)據(jù)仍然可以被納入研究。
其他方面在適當(dāng)時應(yīng)告知受試者不可預(yù)見的風(fēng)險、研究負責(zé)人可能終止參與的情況、額外成本和新的相關(guān)研究。
免責(zé)話語不允許出現(xiàn)在知情同意書中。因為這種申明使得受試者個人放棄他們的合法權(quán)利，免除了研究資助人或其代理人因治療不當(dāng)或過失而須承擔(dān)的責(zé)任（例如，與研究相關(guān)的傷害賠償）。
確保知情同意的責(zé)任
確保知情同意的責(zé)任由三個相關(guān)方承擔(dān)——IRB、臨床研究人員和研究贊助方。這個三管齊下的系統(tǒng)保護患者因受強迫或壓力的影響而違背自己的意愿參與治療。例如：
•     制造商想要生產(chǎn)一種新藥或醫(yī)療設(shè)備。他們決定贊助一項人類參與的研究項目。他們負責(zé)“向 FDA 保證，其研究將按照知情同意和 IRB 的規(guī)定進行。”
•     研究贊助方聘請一名臨床研究人員（以及工作人員），讓他們簽定特定的表格（例如：FDA-1572），簽署該研究將由 IRB 進行審查的協(xié)議。自此，臨床研究者通常作為 IRB 和研究贊助方之間的主要聯(lián)絡(luò)方。
•     在知情同意流程開始之前，IRB 審查所有受試者要簽署的材料，包括 ICF 的官方翻譯版本。一旦所有的研究都獲得 IRB 的批準(zhǔn)，收集每個研究對象的 ICF 就成為臨床研究人員的直接責(zé)任。
為非英語國家的受試者翻譯
倫理上而言，科學(xué)研究的進行不應(yīng)考慮某一特定領(lǐng)域中的主導(dǎo)語言。說其他語言的人既不應(yīng)成為目標(biāo)，也不應(yīng)被排除在外。為了讓其他語種的受試者做出明智的決定，翻譯要求所有相關(guān)的同意書必須符合受試者的理解水平（沒有醫(yī)學(xué)術(shù)語），并以他們所熟練使用的語言編寫。對于那些對受試者構(gòu)成超過最小風(fēng)險的研究，ICF 翻譯必須由專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員負責(zé)，或交由具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員的合格語言服務(wù)提供方 (LSP) 進行。
何時尋求合格的 LSP
如有下列情況，須聘用合格的翻譯人員：
•     受試者不懂英語，但能讀寫其他語言。在這種情況下，必須用參與者能理解的語言提供書面版 ICF，為其提供翻譯的譯員必須同時掌握流利的英語和受試者使用的語言。
•     受試者既不懂英語也不懂其他語言。在這種情況下，必須以受試者使用的語言對其進行口頭解釋。須有證人在場，并要求用受試者使用的語言編寫一份簡短陳述書，以及一份詳細的長篇口頭陳述書。
個人自主的本質(zhì)
醫(yī)學(xué)試驗觸及個人自主的核心。法律確保任何人都不應(yīng)在尚未充分了解試驗風(fēng)險、益處、替代方案和試驗程序的情況下接受醫(yī)學(xué)試驗。
FDA 為確保所需的必要信息通俗易懂提供了明確的指導(dǎo)。為了減少過失責(zé)任，臨床試驗必須盡可能地嚴格遵守 FDA 的指導(dǎo)方針，確保知情同意書經(jīng)由專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員翻譯。