新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 對(duì)以前的法規(guī)進(jìn)行了重大修改。在歐盟銷售產(chǎn)品的設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備好迎接 2020 年 5 月 26 日的過(guò)渡期限。隨著截止日期的臨近，您可能會(huì)意識(shí)到，在新的醫(yī)療器械法規(guī)下，語(yǔ)言和翻譯在法規(guī)遵從性方面發(fā)揮著比以前更重要的作用。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)如何影響您的翻譯系統(tǒng)？
官方語(yǔ)言要求：新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)可能會(huì)改變您當(dāng)前的語(yǔ)言選擇要求。到目前為止，歐盟各成員國(guó)決定自己的語(yǔ)言選擇。根據(jù)新的醫(yī)療器械注冊(cè)條例，這種情況發(fā)生了變化，該條例要求所有受監(jiān)管的醫(yī)療器械內(nèi)容都必須以該器械所在成員國(guó)的所有 24 種官方語(yǔ)言提供。如果您還沒(méi)有翻譯成全部 24 種語(yǔ)言，這可能會(huì)大大增加您支持的語(yǔ)言數(shù)量。
需要翻譯的內(nèi)容：在新的醫(yī)療器械注冊(cè)條例下，受監(jiān)管醫(yī)療器械的范圍有所擴(kuò)大：現(xiàn)在包括了非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如有色隱形眼鏡。此外，目前受監(jiān)管設(shè)備的翻譯要求已被修改和擴(kuò)大，包括醫(yī)療設(shè)備制造商的文件、分析、管理、授權(quán)、營(yíng)銷和分銷。在大多數(shù)情況下，需要更新或修訂現(xiàn)有的技術(shù)文件，以符合新的 MDR 要求。
翻譯的時(shí)間安排：翻譯在您工作流程中的位置也可能會(huì)受到歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的影響。根據(jù)以前的規(guī)定，翻譯主要在 CE 標(biāo)記后進(jìn)行。根據(jù)新的 MDR，標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 的翻譯是提交給通知機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)檔案的組成部分。這將產(chǎn)品文檔的翻譯在工作流程中前移。為了滿足新的要求，翻譯也必須成為許多其他階段不可或缺的一步，例如上市后期監(jiān)督。
質(zhì)量管理：新的 MDR 要求與質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的供應(yīng)鏈透明度。您的語(yǔ)言服務(wù)提供方 (LSP) 需要通過(guò)有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)為您提供支持，該系統(tǒng)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)第三方供應(yīng)方進(jìn)行決策和管理。雖然不是必需的，但您的物流服務(wù)提供方對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 13485:2016 的認(rèn)證可以證明這方面的合規(guī)性。
翻譯質(zhì)量：新的 MDR 需要精確、清晰的語(yǔ)言，尤其是針對(duì)較終用戶的內(nèi)容。標(biāo)簽、IFU、安全性和臨床表現(xiàn)信息必須清晰易懂，并易于預(yù)期用戶理解。這不僅適用于原始源語(yǔ)言，也適用于翻譯內(nèi)容。語(yǔ)言服務(wù)提供方必須就這一要求對(duì)其翻譯人員進(jìn)行額外培訓(xùn)，并監(jiān)控他們的工作，以確保符合要求的輸出。
內(nèi)容/翻譯管理：新的 MDR 將重點(diǎn)放在數(shù)據(jù)和中歐醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED) 的使用上，以獲取、關(guān)聯(lián)和交換所有適用語(yǔ)言的設(shè)備信息。考慮到這些信息的不同類型和來(lái)源，以及新法規(guī)要求對(duì)現(xiàn)有技術(shù)文檔的所有修訂，您的語(yǔ)言服務(wù)提供方必須能夠與基于客戶的內(nèi)容管理系統(tǒng)進(jìn)行交互，并擁有有效的翻譯管理系統(tǒng)，以確保準(zhǔn)確的全球變更、一致的翻譯、工作的可追溯性和經(jīng)濟(jì)高效的流程。
您怎樣才能充分利用剩余的時(shí)間？
像 志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 這樣了解歐盟 MDR 新要求的本地化服務(wù)提供方將能夠主動(dòng)幫助您及時(shí)遵守新法規(guī)。有了經(jīng)過(guò)認(rèn)證的 ISO 系統(tǒng)和訓(xùn)練有素的翻譯人員，我們可以幫助您確保現(xiàn)有文件的所有必要修訂和更新適用于您的所有歐盟市場(chǎng)。