生物技術(shù)和制藥行業(yè)都在尖端科學(xué)領(lǐng)域中不斷進(jìn)步，為世界各地的患者提供醫(yī)療創(chuàng)新。雖然各個(gè)行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合差異很大，但想要獲得強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，途徑是相似的。為了收回研發(fā)投資，這兩個(gè)行業(yè)都需要在全球范圍內(nèi)廣泛地向它們的母公司提交專利申請(qǐng)，這條道路包括大量的專利翻譯。

有什么區(qū)別呢？
“生物技術(shù) (Biotech)”和“制藥 (Pharma)”兩個(gè)詞經(jīng)常可以互換使用，但理解它們之間的區(qū)別非常重要。因此，在我們討論生物技術(shù)和制藥行業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的翻譯要求之間的相似性之前，讓我們先簡(jiǎn)單回顧一下，了解每個(gè)行業(yè)所涵蓋的產(chǎn)品類型：
•     制藥業(yè)經(jīng)常為新的化學(xué)品、各類藥品、現(xiàn)有藥品的重新配方以及創(chuàng)新的制造方法申請(qǐng)專利。
•     生物技術(shù)行業(yè)的專利范圍更廣，涉及蛋白質(zhì)、DNA、RNA、細(xì)胞系、激素、人工身體組織和人工身體部位等生物材料。生物技術(shù)過(guò)程專利還可以包括處理 DNA、蛋白質(zhì)或克隆的方法。
有關(guān)可專利性的問(wèn)題
值得注意的是，生物技術(shù)創(chuàng)新的本質(zhì)比較特殊，尤其是那些涉及動(dòng)物、植物和 DNA 的創(chuàng)新，往往使它們的保護(hù)更具挑戰(zhàn)性，因?yàn)樗鼈兊目蓪＠砸恢笔莻€(gè)問(wèn)題。除了一項(xiàng)發(fā)明必須符合新穎、不明顯且有用這三項(xiàng)全球?qū)＠麡?biāo)準(zhǔn)之外，發(fā)明還必須涵蓋符合專利保護(hù)條件的主題。
世界上許多國(guó)家都在討論生物技術(shù)創(chuàng)新是否可以由個(gè)人或公司來(lái)申請(qǐng)，這使得生物技術(shù)專利的國(guó)際格局變得異常復(fù)雜，因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家都制定了自己的一套規(guī)則和條例。
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相似性
無(wú)論您計(jì)劃在哪里提交制藥或生物技術(shù)專利申請(qǐng)，您都將被要求用該國(guó)的當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言提供有關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的每個(gè)階段的各類支撐文件。在專利發(fā)布和商業(yè)化開(kāi)始之后，這種情況還會(huì)繼續(xù)。在翻譯過(guò)程中，任何地方的翻譯缺陷都會(huì)減慢甚至破壞整個(gè)過(guò)程。例如：
•     臨床前研究：這個(gè)階段通常需要在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，翻譯來(lái)自國(guó)際的病例報(bào)告和數(shù)據(jù)表。
•     國(guó)際臨床試驗(yàn)：此階段需要專業(yè)地對(duì)知情同意文件、個(gè)人信息表格、病例報(bào)告表格、醫(yī)生協(xié)議和說(shuō)明以及患者報(bào)告結(jié)果表格等文件進(jìn)行本地化。此外，在這個(gè)階段可能需要現(xiàn)場(chǎng)口譯服務(wù)，以幫助國(guó)際小組進(jìn)行交流。
•     監(jiān)管批準(zhǔn)：在預(yù)期要進(jìn)行產(chǎn)品銷售的地區(qū)，準(zhǔn)確和全面地翻譯必須提交給相關(guān)國(guó)家或地區(qū)專利局，以及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的文件。這包括檔案、標(biāo)簽、不良事件通知和其他類型的支撐文件。
•     制造：標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP) 文件，以及健康和安全材料，必須為產(chǎn)品將被制造的每個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行本地化。
•     市場(chǎng)營(yíng)銷和銷售：面向客戶的材料必須為每個(gè)不同的市場(chǎng)進(jìn)行翻譯，并熟練地利用當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言和文化的深厚知識(shí)。這一階段包括翻譯產(chǎn)品網(wǎng)站、小冊(cè)子、展示、廣告和其他宣傳材料。
為什么集中翻譯源很重要
一項(xiàng)制藥或生物技術(shù)創(chuàng)新可能需要 10 年以上的時(shí)間來(lái)完成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的所有階段，然后才能真正進(jìn)入當(dāng)?shù)厮幍甑呢浖?。讓一家語(yǔ)言服務(wù)提供方 (LSP) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和交付整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所需的所有各種翻譯，可以保證一定程度的一致性和準(zhǔn)確性，而這是無(wú)法通過(guò)多個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)的翻譯工作來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
除了提高翻譯質(zhì)量，使用單一的 LSP 還可以節(jié)省時(shí)間。請(qǐng)您這樣想：向眾多機(jī)構(gòu)不斷的重復(fù)介紹和解釋您自己、您的公司和您的發(fā)明可能是一個(gè)要花費(fèi)十幾年的過(guò)程，但一家 LSP可以為您介紹一位專門的項(xiàng)目經(jīng)理，作為您多年以來(lái)唯一的聯(lián)系人。如果您有問(wèn)題、需要澄清，或者需要后期的更改，那么素質(zhì)精良項(xiàng)目經(jīng)理將心無(wú)旁騖地為您服務(wù)，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)您的項(xiàng)目取得成功。
盡早開(kāi)始，正確地開(kāi)始
既然 LSP 對(duì)生物技術(shù)和制藥公司有利的原因已經(jīng)很清楚了，那接下來(lái)讓我們來(lái)討論一下如何選擇 LSP。首先，開(kāi)始尋找 LSP 的較佳時(shí)間是在進(jìn)入臨床前研究階段之前。這允許您和 LSP 有時(shí)間創(chuàng)建并實(shí)現(xiàn)一個(gè)清晰的項(xiàng)目周期日歷。當(dāng)然，LSP 也可以在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的任何階段開(kāi)始工作，但是如果您知道從一開(kāi)始就已經(jīng)處理好這件事情，后期的壓力就會(huì)小一些。
在選擇 LSP 時(shí)，您可以通過(guò)詢問(wèn)其 ISO 認(rèn)證情況，來(lái)檢查這家提供方的可信度。這些是由獨(dú)立的非政府國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 編寫的國(guó)際公認(rèn)的優(yōu)秀標(biāo)準(zhǔn)。有成千上萬(wàn)的 ISO 認(rèn)證可供選擇，這（可以理解為）似乎有點(diǎn)讓人難以接受。以下是語(yǔ)言服務(wù)行業(yè)中較有用的三個(gè) ISO 標(biāo)準(zhǔn)：
•     ISO 9001：此認(rèn)證意味著公司達(dá)到了維持質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
•     ISO 13485：此認(rèn)證基于 ISO 9001，但特別適用于醫(yī)療器械行業(yè)，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理和嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
•     ISO 27001：此認(rèn)證意味著公司符合信息安全管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它的主要目標(biāo)是幫助防止數(shù)據(jù)盜竊、丟失和腐敗。
節(jié)約成本的工具
在您找到信任的 LSP 后，一定要通知公司的每個(gè)相關(guān)部門您已做出選擇。這將確保您始終受益于可用的質(zhì)量控制和成本節(jié)約工具。例如，生物技術(shù)和制藥文檔包含大量重復(fù)的文本。有一些專業(yè)的翻譯工具可以減少冗余的工作，提高項(xiàng)目之間的一致性。這些工具特別有效，尤其是在多個(gè)產(chǎn)品屬于一個(gè)品牌時(shí)：
•     翻譯記憶庫(kù) (TM)：這個(gè)工具能夠創(chuàng)建一個(gè)以前翻譯過(guò)的文本片段的數(shù)據(jù)庫(kù)，人工譯員可以從中檢索和重用單詞、句子和段落。
•     術(shù)語(yǔ)管理和術(shù)語(yǔ)表：每個(gè)公司都有自己的術(shù)語(yǔ)、品牌和表達(dá)方式。為了確保在所有項(xiàng)目和文檔中使用一致的語(yǔ)言，LSP 可以建立機(jī)密的、特定于客戶術(shù)語(yǔ)詞匯表，翻譯人員可以在處理項(xiàng)目時(shí)使用這些詞匯表。
此外，檢查一下 LSP 是否提供了一個(gè)在線客戶端門戶網(wǎng)站，您可以在該門戶管理公司的所有項(xiàng)目、提交新項(xiàng)目并利用詞匯表、樣式指南和翻譯記憶庫(kù)等歷史數(shù)據(jù)。
為什么要難上加難呢？
生物技術(shù)和制藥專利、監(jiān)管批準(zhǔn)和營(yíng)銷所需的文件非常復(fù)雜，必須完美地執(zhí)行每一步驟。在這些行業(yè)中，質(zhì)量是較重要的，任何人都不能容忍翻譯中出現(xiàn)代價(jià)高昂、甚至是危險(xiǎn)的錯(cuò)誤。多年的研究、數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的美元、甚至是病人的生命，都是岌岌可危的——因此，您需要選擇使用單獨(dú)的一家翻譯服務(wù)提供方，這樣能夠遠(yuǎn)離噩夢(mèng)：在每個(gè)進(jìn)行產(chǎn)品銷售的地區(qū)或國(guó)家，或所有權(quán)必須得到保護(hù)的地區(qū)或國(guó)家，快速識(shí)別、招聘、管理和驗(yàn)證合格的翻譯服務(wù)提供方。翻譯的冗余令人頭大。相反，使用集中式翻譯服務(wù)，只需雇用一次服務(wù)本身，就可以確保在未來(lái)數(shù)年內(nèi)保持一致性和質(zhì)量，并保證及時(shí)交付。