2021年5月的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)截止日期很快就要到了，但即使在去年的延期之后，仍然有很多關(guān)于新法規(guī)的問題不斷出現(xiàn)。

歐盟(EU)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) EU 2017/745于2017年5月25日生效，旨在提高臨床安全性，支持制造商的公平市場(chǎng)準(zhǔn)入。該條例的過渡期將持續(xù)到2021年春季，由于持續(xù)的大流行，過渡期延長(zhǎng)了一年。2021年5月26日之后，必須按照新的歐盟多藥耐藥流程進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)。隨著過渡期的結(jié)束越來(lái)越近，這里有幾個(gè)問題，我們繼續(xù)定期看到一些簡(jiǎn)單的答案。


現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令(MDD)真的需要改變嗎？

總之，是的。MDD現(xiàn)在已經(jīng)28歲了，在這段時(shí)間里，技術(shù)和人口結(jié)構(gòu)變化如此之快，以至于MDD變得越來(lái)越無(wú)關(guān)緊要。舉一個(gè)明顯的例子，當(dāng)MDD在1992年生效時(shí)，作為醫(yī)療設(shè)備的軟件還不存在。與此同時(shí)，歐洲人口正在一分一秒地老齡化，互聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)導(dǎo)致在提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息方面越來(lái)越多地推動(dòng)透明度。必須做點(diǎn)什么，結(jié)果就是多學(xué)科設(shè)計(jì)研究。

需要注意的最重要的變化是什么？

需要密切關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域是影響軟件和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)以前沒有受到監(jiān)管。醫(yī)療器械制造商還需要考慮如何對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行分類，以及現(xiàn)有分類批準(zhǔn)要求有何不同。需要來(lái)自臨床試驗(yàn)和供應(yīng)商的數(shù)據(jù)來(lái)證明設(shè)備和附件符合新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，公司需要建立跨職能團(tuán)隊(duì)來(lái)全面評(píng)估監(jiān)管、保證一致性并實(shí)施變革。所有這些都需要在2021年5月前完成并通過醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的認(rèn)證，因此負(fù)責(zé)的組織應(yīng)該盡早忙于進(jìn)行更改，以確保有足夠的時(shí)間來(lái)認(rèn)證受影響的設(shè)備。

歐盟MDR范圍包含多少產(chǎn)品？

在現(xiàn)有的500，000種醫(yī)療設(shè)備中，估計(jì)約有314，000種需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行重新認(rèn)證。

在過渡期結(jié)束之前，我們是否應(yīng)該期待歐盟市場(chǎng)發(fā)展報(bào)告有任何變化？

歐盟委員會(huì)正在不斷修改《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》，為了澄清問題和提供對(duì)該條例的明確解釋，已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)百次修改。預(yù)計(jì)5月前會(huì)有更多的變化，這是公平的。

MDR認(rèn)證的成本將與MDD認(rèn)證的成本相當(dāng)嗎？

在評(píng)估成本時(shí)，有多個(gè)因素需要考慮(制造商的規(guī)模、地點(diǎn)的數(shù)量、產(chǎn)品的復(fù)雜性等)。但是，與《MDD公約》下的通知相比，通知機(jī)構(gòu)用于多氯二苯并對(duì)二惡英和多氯二苯并呋喃通知的成本支出大幅增加。維護(hù)新的市場(chǎng)需求報(bào)告通知的努力已經(jīng)增加，要求通知機(jī)構(gòu)在市場(chǎng)需求報(bào)告證書有效期內(nèi)監(jiān)控認(rèn)證制造商的特定任務(wù)也在增加。因此，相比之下，新的符合性評(píng)估的費(fèi)用將大幅上升，至少在最初是這樣。

醫(yī)療器械制造商的翻譯流程受到了怎樣的影響？

翻譯在醫(yī)療器械行業(yè)一直很重要，幫助世界各地的人們識(shí)別和使用產(chǎn)品，無(wú)論他們說什么語(yǔ)言。根據(jù)新的藥品說明書，使用說明(IFUs)、標(biāo)簽和安全信息的翻譯更加重要——制造商以前可以依賴歐盟成員國(guó)來(lái)翻譯，但現(xiàn)在將自己負(fù)責(zé)翻譯。對(duì)翻譯的多學(xué)科設(shè)計(jì)評(píng)審要求也要嚴(yán)格得多?，F(xiàn)在，所有翻譯都必須以銷售設(shè)備的所有歐盟語(yǔ)言提供，所有翻譯必須“清晰準(zhǔn)確”，在進(jìn)行ce標(biāo)記之前需要一些翻譯，所有醫(yī)療設(shè)備信息都將存儲(chǔ)在一個(gè)名為EUDAMED的中歐數(shù)據(jù)庫(kù)中，以便可以記錄和交換所有適用語(yǔ)言的數(shù)據(jù)。

公司現(xiàn)在應(yīng)該做些什么來(lái)在5月前實(shí)現(xiàn)合規(guī)？

負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械制造商應(yīng)盡最大努力在2021年5月過渡期結(jié)束前實(shí)現(xiàn)合規(guī)，包括:

建立強(qiáng)大的質(zhì)量管理體系
開始數(shù)據(jù)收集活動(dòng)，包括帶有準(zhǔn)確制造商名稱、零件號(hào)和零件描述的物料清單
準(zhǔn)備對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行歐盟計(jì)量吸入器和新物質(zhì)清單的培訓(xùn)
分配足夠的時(shí)間來(lái)繪制供應(yīng)商響應(yīng)圖和收集信息

很明顯，新法規(guī)將要求醫(yī)療器械制造商與其翻譯和本地化供應(yīng)商密切合作，以確保合規(guī)性。您的語(yǔ)言服務(wù)提供商(LSP)需要充分理解MDR的含義，并能夠快速實(shí)施您需要的更改。供應(yīng)鏈透明度和風(fēng)險(xiǎn)管理要求也將增加對(duì)物流服務(wù)提供商的需求，這些提供商能夠證明經(jīng)ISO 13485:2016等認(rèn)證確認(rèn)的質(zhì)量方法。
 


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