醫(yī)學(xué)作家代表臨床客戶創(chuàng)建涵蓋最新醫(yī)學(xué)突破、治療和藥物的文檔、演示文稿、營銷材料、監(jiān)管應(yīng)用和研究論文。簡而言之，這就是工作描述，但是它對做這件事的人有什么要求呢？我們邀請了鄧肯·J·庫里(Duncan J. Currie)博士(BSc，PhD)，一位擁有25年經(jīng)驗的資深醫(yī)學(xué)作家，來回答幾個基本問題，希望能為這個職業(yè)提供更多的見解。
什么是監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作作為一門學(xué)科，產(chǎn)生了哪些文件？

鄧肯·J·庫里:監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作是一門科學(xué)和藝術(shù)，旨在管理從臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的知識和信息。它為臨床試驗人員、研究人員、制藥公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)創(chuàng)建與藥物開發(fā)相關(guān)的文檔。

大多數(shù)監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作文件要么與執(zhí)行單一臨床研究有關(guān)(方案、臨床研究報告、安全性說明、研究者手冊和知情同意書)，要么與包含多個研究的臨床項目有關(guān)(臨床總結(jié)或概述、研究藥物檔案和對監(jiān)管機(jī)構(gòu)詢問的正式答復(fù))。其他監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作文件可能包括定期效益風(fēng)險評估、開發(fā)安全性更新以及臨床或風(fēng)險管理計劃。

法規(guī)醫(yī)學(xué)寫作的需求是什么，需要具備哪些素質(zhì)？

DJC:隨著全球藥物研發(fā)支出沒有減少的跡象，對與監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)的技能的需求持續(xù)高漲。這在一定程度上是由于對制藥行業(yè)的監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格，以及對臨床研究透明度的關(guān)注越來越多。這一需求促使人們認(rèn)識到監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作是一項重要而獨(dú)特的職能，而組織內(nèi)專門的醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)體和支持性專業(yè)團(tuán)體的出現(xiàn)則為這一職能提供了支持。
一個成功的監(jiān)管醫(yī)學(xué)作家會喜歡寫作，成為一個好的傾聽者，并且組織良好。精通英語至關(guān)重要，因為它是國際監(jiān)管領(lǐng)域的語言。了解藥物開發(fā)流程和法規(guī)要求很重要，了解指南和模板以及計算機(jī)能力也很重要，尤其是在使用微軟Word時。一個好的作家會理解復(fù)雜的科學(xué)和醫(yī)學(xué)術(shù)語，使用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)表達(dá)，識別好的科學(xué)、壞的科學(xué)和偏見，并尊重倫理原則。人們通常認(rèn)為這是一項完全獨(dú)立的活動，但最好的監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作是在富有成效的團(tuán)隊環(huán)境中產(chǎn)生的。

一個監(jiān)管型醫(yī)學(xué)寫手遇到的典型問題和壓力有哪些？

DJC:監(jiān)管醫(yī)學(xué)作家可能會面臨許多挑戰(zhàn)。審閱是制作高質(zhì)量文檔的一個重要部分，但也會帶來寫作上的挑戰(zhàn)，例如在相互競爭的審閱者的請求之間小心翼翼地引導(dǎo)路徑。審閱者可能不認(rèn)可作者工作的約束條件，也不認(rèn)可他們必須遵守的模板或風(fēng)格限制。因為這是一個漫長的學(xué)習(xí)報告過程的最后一步，寫作活動可能會被固定的截止日期擠壓。
醫(yī)學(xué)作家依賴于從團(tuán)隊那里獲得關(guān)于從臨床研究中得出的關(guān)鍵信息的良好信息，但這并不總是容易找到的。大多數(shù)藥物開發(fā)學(xué)科被認(rèn)為是專門知識的寶庫，其他人不敢涉足。然而，因為每個人都聲稱有一些寫作技巧，所以在監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作方面沒有這種阻礙。這可能會給作者造成困難，并造成一種不公平的看法，即醫(yī)學(xué)寫作技能相當(dāng)?shù)停皇菍Τ晒Φ乃幬镩_發(fā)至關(guān)重要的高技能學(xué)科。畢竟，一旦完成一項臨床試驗或臨床項目的所有努力都結(jié)束了，剩下的就是監(jiān)管醫(yī)學(xué)作者的報告。


醫(yī)學(xué)寫作翻譯