在醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)以外的國(guó)家銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要仔細(xì)翻譯所有說(shuō)明和規(guī)格。它也可能需要品牌重塑來(lái)解決文化差異。志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 是中國(guó)醫(yī)療器械翻譯服務(wù)的領(lǐng)先供應(yīng)商。我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)學(xué)翻譯和編輯團(tuán)隊(duì)，他們擁有無(wú)可挑剔的語(yǔ)言技能、專業(yè)寫作技能，最重要的是，在生命科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)學(xué)的所有主要領(lǐng)域都擁有醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士等專業(yè)學(xué)位。

除了我們的雙技能翻譯專業(yè)團(tuán)隊(duì)之外，我們的ISO 9001:2015和ISO 17100:2015認(rèn)證質(zhì)量控制系統(tǒng)旨在滿足醫(yī)療、制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的嚴(yán)格要求。我們?yōu)槟刚Z(yǔ)為目標(biāo)語(yǔ)言的人提供多輪校對(duì)和編輯。我們的高技能項(xiàng)目經(jīng)理確保按時(shí)完成任務(wù)。您的項(xiàng)目經(jīng)理每周7天，每天24小時(shí)都可以回答您的問(wèn)題或解決您可能關(guān)心的任何問(wèn)題。

為醫(yī)療和手術(shù)器械行業(yè)服務(wù)的翻譯能力

25年來(lái)，志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)一直在為醫(yī)療和手術(shù)器械行業(yè)翻譯文檔。我們翻譯文檔，例如:

操作、維護(hù)和安裝手冊(cè)
開發(fā)安全性更新報(bào)告(DSUR)
使用說(shuō)明
歐盟和亞洲國(guó)家的法規(guī)遵從性文件
軟件應(yīng)用程序接口和文檔
包裝說(shuō)明書和標(biāo)簽
醫(yī)療和手術(shù)設(shè)備專利
制造過(guò)程描述
疑似意外嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSARs)

超過(guò)1500家公司依賴志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 按時(shí)、按預(yù)算提供最技術(shù)性文件的精確翻譯。它們包括《財(cái)富》100強(qiáng)跨國(guó)公司，如默克、諾華、史賽克醫(yī)療器械技術(shù)和輝瑞，以及中小型快速全球化技術(shù)和生物制藥公司，如安進(jìn)、梅特勒-托利多、能值集團(tuán)和泰克公司。

我們用215種全球語(yǔ)言翻譯文檔，包括歐洲、亞洲、美洲、非洲和中東的所有主要語(yǔ)言。

認(rèn)證翻譯和法規(guī)遵從性

作為高質(zhì)量翻譯服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者，志遠(yuǎn)翻譯(ATA) 向所有客戶提供準(zhǔn)確性證書，無(wú)需支付額外費(fèi)用。本證書根據(jù)要求簽發(fā)，可采用電子格式或經(jīng)公證的硬拷貝形式。

我們還幫助醫(yī)療和體外診斷設(shè)備制造商遵守歐盟關(guān)于獲得其設(shè)備ce標(biāo)志名稱的法規(guī)。我們的產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合歐盟醫(yī)療器械指令的所有要求。參見“歐盟醫(yī)療器械指令相關(guān)指南”，特別是關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽翻譯程序的指令2.5/5。

正如您所料，志遠(yuǎn)翻譯(ATA)是ISO 9001:2015和ISO 17100:2015認(rèn)證的公司。

歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 2017/745

志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 專門為醫(yī)療器械公司提供醫(yī)療和科學(xué)翻譯服務(wù)。我們經(jīng)過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的質(zhì)量管理系統(tǒng)和醫(yī)療器械專家語(yǔ)言學(xué)家的使用將我們與翻譯界的其他人區(qū)分開來(lái)。為了幫助需要MDR翻譯的公司，我們收集了一些關(guān)于內(nèi)容本地化技巧和MDR合規(guī)性最佳實(shí)踐的信息。

對(duì)醫(yī)療器械翻譯服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求
 
美國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械有25%用于出口，其中診斷學(xué)是最大的出口領(lǐng)域。
醫(yī)療器械出口在過(guò)去15年翻了兩番
超過(guò)一半的醫(yī)療器械公司表示，他們的產(chǎn)品開發(fā)是由海外機(jī)遇的前景驅(qū)動(dòng)的
歐盟市場(chǎng)是美國(guó)醫(yī)療器械公司最大的出口市場(chǎng)，占美國(guó)醫(yī)療器械出口的44%
 
美國(guó)向其出口醫(yī)療器械的主要國(guó)家:
德國(guó)(歐洲醫(yī)療支出最多的國(guó)家)
日本
荷蘭亦稱HOLLAND

德國(guó)、日本和荷蘭這三個(gè)國(guó)家位于醫(yī)療器械市場(chǎng)大多數(shù)行業(yè)的前4名

歐盟和越來(lái)越多其他國(guó)家的醫(yī)療保健法規(guī)禁止美國(guó)制造商在沒(méi)有將至少產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明和關(guān)鍵文檔翻譯成當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言的情況下銷售醫(yī)療器械。

為什么選擇志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)？

志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 是一家總部位于中國(guó)的全球翻譯公司。我們專注于為我們的企業(yè)客戶提供高質(zhì)量的醫(yī)療、工程和技術(shù)翻譯服務(wù)。我們的專業(yè)化、專注化、行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和以客戶為中心的態(tài)度贏得了許多世界最佳技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)公司的信任。
 


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