了解質(zhì)量保證最佳實(shí)踐如何幫助您確保合規(guī)、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以及隨之而來(lái)的成功。


 
在制藥公司之間，團(tuán)隊(duì)合作以滿足監(jiān)管承諾，可能通過(guò)電子郵件、SharePoint或其他非正式文檔共享非結(jié)構(gòu)化信息。相比之下，質(zhì)量保證(QA)世界是非常結(jié)構(gòu)化的，并且記錄了與標(biāo)準(zhǔn)的非常大的變化或偏差。
遵循這個(gè)主題，監(jiān)管團(tuán)隊(duì)也使用電子表格管理他們的數(shù)據(jù)，記錄時(shí)間表和責(zé)任，也許還有一些項(xiàng)目管理工具。直到最近，監(jiān)管團(tuán)隊(duì)仍在繼續(xù)以類似于紙質(zhì)記錄管理的方式管理PDF文檔。只要更改發(fā)生在文檔級(jí)別，這就能很好地工作。

請(qǐng)記住，電子文檔管理允許人們更有效地存儲(chǔ)、發(fā)送和共享大量文檔。但這對(duì)數(shù)據(jù)流程的端到端可見(jiàn)性沒(méi)有任何幫助——在大多數(shù)情況下，沒(méi)有對(duì)進(jìn)展的總體概述。

對(duì)數(shù)據(jù)優(yōu)先的合規(guī)方法和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)的需求

由于一些生命科學(xué)公司已經(jīng)開(kāi)始將復(fù)雜的項(xiàng)目管理工具和技術(shù)應(yīng)用到法規(guī)遵從性流程中，提高了共享文檔的效率，但它并沒(méi)有解決數(shù)據(jù)級(jí)別的質(zhì)量問(wèn)題。

方法的轉(zhuǎn)變——從文檔到數(shù)據(jù)——推動(dòng)了更加精細(xì)的法規(guī)遵從性方法。關(guān)注單個(gè)數(shù)據(jù)而不是整個(gè)文檔，很快就能識(shí)別多個(gè)文檔中的相同數(shù)據(jù)以及不一致和遺漏。出于監(jiān)管目的而生成的報(bào)告可能只是一個(gè)文檔，但它可能包含數(shù)十萬(wàn)個(gè)數(shù)據(jù)項(xiàng)，其中許多帶有關(guān)聯(lián)的元數(shù)據(jù)。因此，數(shù)據(jù)不僅僅提供一個(gè)值，它還與描述該值來(lái)源的元數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)。

準(zhǔn)確和詳細(xì)的文檔記錄以及多年后檢索的能力是有效合規(guī)記錄的關(guān)鍵。如果五年后出現(xiàn)了不利事件，審計(jì)員來(lái)詢問(wèn)做出的變更，公司需要回答誰(shuí)做出了變更、何時(shí)以及為什么做出變更的問(wèn)題。

映射數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)

生命科學(xué)公司在解決數(shù)據(jù)問(wèn)題時(shí)處于非常不同的準(zhǔn)備階段，從接受變革的需要，到清楚地了解質(zhì)量保證方法對(duì)他們的運(yùn)營(yíng)和變革的好處。

公司在法規(guī)遵從性數(shù)據(jù)質(zhì)量計(jì)劃方面取得的進(jìn)展取決于許多因素，尤其是他們管理所有信息的資源。根據(jù)數(shù)據(jù)的收集、清理、存儲(chǔ)和共享方式，可能會(huì)以不同的方式對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行分割。一種方法是組合相似數(shù)據(jù)的孤島，并首先處理這些數(shù)據(jù)。更改數(shù)據(jù)的影響并不總是順序的，它可能是并行的、順序的或兩者的組合。規(guī)劃數(shù)據(jù)孤島和數(shù)據(jù)流是實(shí)現(xiàn)更有效的法規(guī)遵從性數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵第一步。
 
監(jiān)管團(tuán)隊(duì)可以從質(zhì)量保證同事管理信息的標(biāo)準(zhǔn)化方法中學(xué)到很多東西。傳統(tǒng)的、基于文檔的信息管理視圖正迅速被數(shù)據(jù)優(yōu)先的方法所取代。最新的高質(zhì)量數(shù)據(jù)是成功的關(guān)鍵。