歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 要求：積極的上市后監(jiān)督產(chǎn)生更多的內(nèi)容需要翻譯。準(zhǔn)備好了嗎？請(qǐng)繼續(xù)閱讀，了解更多信息。


隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 截止日期的臨近，許多醫(yī)療器械公司已經(jīng)更新了多語言產(chǎn)品文檔和標(biāo)簽，以做好準(zhǔn)備。然而，合規(guī)性并不是通過在截止日期前簡(jiǎn)單地更新產(chǎn)品內(nèi)容來實(shí)現(xiàn)的。新法規(guī)對(duì)上市后監(jiān)督 (PMS)、產(chǎn)品性能和安全的關(guān)注將產(chǎn)生更多需要翻譯的內(nèi)容，不僅僅是產(chǎn)品標(biāo)簽。醫(yī)療器械公司應(yīng)該為這些持續(xù)的需求做好規(guī)劃和準(zhǔn)備。

上市后監(jiān)督對(duì)翻譯的影響

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/746 (MDR) 將上市后監(jiān)督定義為：
制造商與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合作開展的所有活動(dòng)，旨在建立和維護(hù)一個(gè)系統(tǒng)化的程序，以主動(dòng)收集和審查從他們投放市場(chǎng)投入使用的設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)，從而確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預(yù)防措施

只要產(chǎn)品上市，就必須維持上市后監(jiān)督計(jì)劃中概述的這些活動(dòng)。PMS計(jì)劃和系統(tǒng)的目標(biāo)是確保患者安全；它必須包含在所有醫(yī)療器械中，根據(jù)器械的類別，需要制作上市后監(jiān)督報(bào)告 (PMSR) 或定期安全更新報(bào)告 (PSUR)。

一類器械需要上市后監(jiān)督報(bào)告 (PMSR)。IIa、IIb和III類器械需要定期安全更新報(bào)告 (PSUR)。IIa類器械必須每?jī)赡旮乱淮?，IIb類和III類器械必須每年更新一次。這些報(bào)告取決于PMS計(jì)劃中收集的數(shù)據(jù)。

上市后監(jiān)督計(jì)劃的一部分是上市后臨床跟蹤 (PMCF)，這是一個(gè)更新臨床評(píng)估的連續(xù)過程。PMCF是上市后監(jiān)督下追蹤真實(shí)臨床經(jīng)驗(yàn)的活動(dòng)之一。

盡管醫(yī)療器械指令 (MDD) 要求使用來自上市后監(jiān)督的數(shù)據(jù)更新臨床評(píng)估，但醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 要求對(duì)臨床數(shù)據(jù)的主動(dòng)收集和評(píng)估進(jìn)行更詳細(xì)的描述，以確保器械的安全性和性能。

被通知的機(jī)構(gòu)檢查PMS計(jì)劃的適當(dāng)性。在MDD下，一切都是為了保持文件的最新；在MDR下，它是臨床數(shù)據(jù)的連續(xù)收集，以確保產(chǎn)品在其預(yù)期壽命內(nèi)的表現(xiàn)和預(yù)期用途的安全性。

這種上市后數(shù)據(jù)的來源可以來自用戶或焦點(diǎn)小組、客戶調(diào)查、投訴、不良事件、媒體和文獻(xiàn)綜述以及上市后CE標(biāo)志試驗(yàn)。內(nèi)容來自所有市場(chǎng)的多種語言，其中大部分必須經(jīng)過翻譯才能用于產(chǎn)品的評(píng)估和評(píng)價(jià)：

焦點(diǎn)小組和客戶調(diào)查反饋

為了從最終用戶那里收集有效數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械公司需要以歐盟最終用戶的語言收集焦點(diǎn)小組或調(diào)查。這將需要翻譯調(diào)查問卷和調(diào)查，以及這些答卷的回譯，以便統(tǒng)一所有數(shù)據(jù)，并為評(píng)估做好準(zhǔn)備。

投訴和不良事件

通常，這些內(nèi)容以患者或臨床醫(yī)生的當(dāng)?shù)卣Z言提供。它還需要重新翻譯成一種統(tǒng)一的語言（通常是英語），用于評(píng)估、趨勢(shì)分析和進(jìn)一步的內(nèi)容分析。一個(gè)好的上市后監(jiān)督計(jì)劃將包括系統(tǒng)收集信息的警戒計(jì)劃。及時(shí)簡(jiǎn)化翻譯、內(nèi)容評(píng)估和進(jìn)一步調(diào)查的流程，對(duì)于有效的警戒計(jì)劃和整個(gè)PMS的一部分至關(guān)重要。

媒體和文學(xué)評(píng)論

這些內(nèi)容中的大部分將以當(dāng)?shù)卣Z言呈現(xiàn)，并呼吁回譯將其用于評(píng)估。
CE標(biāo)志后試驗(yàn)和上市后臨床跟蹤 (PMCF)
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別，上市后試驗(yàn)需要作為PMS計(jì)劃的一部分進(jìn)行。這將需要翻譯典型的臨床試驗(yàn)文件，遵循研究流程。此外，PMCF計(jì)劃將概述定期安全更新報(bào)告 (PSUR)、安全性和臨床性能摘要 (SSCP) 以及最終標(biāo)簽和使用說明書 (IFU) 的研究和數(shù)據(jù)。

安全性和臨床性能摘要 (SSCP)
該報(bào)告是第三類和植入式設(shè)備所需的，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供了關(guān)于醫(yī)療器械安全性和性能的最新信息。SSCP必須翻譯成所有歐盟語言，并每年更新。

上市后監(jiān)督(PMS) 語言要求的最佳實(shí)踐
雖然PMS總是為翻譯生成內(nèi)容，但對(duì)主動(dòng)PMS的高度關(guān)注自然會(huì)導(dǎo)致更多的數(shù)據(jù)需要翻譯。志遠(yuǎn)翻譯（ATA）已經(jīng)確定了以下最佳實(shí)踐，為這一波浪潮做好準(zhǔn)備：

利用機(jī)器翻譯
機(jī)器翻譯可以幫助管理翻譯量。所有機(jī)器翻譯的內(nèi)容應(yīng)由合格的醫(yī)療器械語言專家進(jìn)行譯后編輯，以確保質(zhì)量。對(duì)于大量投訴、媒體內(nèi)容或文獻(xiàn)綜述，可以快速生成英文翻譯草案，以便進(jìn)一步評(píng)估和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和趨勢(shì)。

部署翻譯自動(dòng)化
首先是面向通過自動(dòng)化生產(chǎn)系統(tǒng)流動(dòng)的請(qǐng)求的客戶門戶。該門戶允許我們將翻譯記憶庫(kù)和機(jī)器翻譯技術(shù)部署到具有集成語言池的鏈?zhǔn)阶詣?dòng)化工作流中。因此，準(zhǔn)備好的和預(yù)先翻譯的內(nèi)容可以很容易地通過我們的語言和復(fù)習(xí)步驟。

嘗試不同的方法
為了滿足保持質(zhì)量/性能文檔最新的需要，結(jié)構(gòu)化內(nèi)容策略是必要的。舊的、基于文檔的創(chuàng)建和更新PMS和質(zhì)量報(bào)告以及技術(shù)文檔的方法不容易支持對(duì)受監(jiān)管內(nèi)容的控制、多渠道發(fā)布以及高效和準(zhǔn)確的變更管理——這對(duì)MDR提出的新范式至關(guān)重要。

MDR下的長(zhǎng)期高效PMS解決方案是一項(xiàng)全面的內(nèi)容戰(zhàn)略，由結(jié)構(gòu)化創(chuàng)作、內(nèi)容管理和內(nèi)容交付以及集成的自動(dòng)化翻譯工作流技術(shù)支持。志遠(yuǎn)翻譯（ATA）已經(jīng)準(zhǔn)備與我們的一些客戶一起實(shí)施結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作策略。

跨部門溝通
新的安全文件和標(biāo)簽文件之間有相當(dāng)多的重疊。事實(shí)上，SSCP的整個(gè)部分都升到了IFU。確保傳統(tǒng)上孤立的部門（如醫(yī)療事務(wù)；監(jiān)管；貼標(biāo)；臨床運(yùn)營(yíng)部）正在積極定期地進(jìn)行溝通，以最大限度地重用所有文檔中的內(nèi)容。這反過來也將有助于下游的周期時(shí)間和翻譯預(yù)算。我們成功地幫助客戶的各個(gè)部門建立了合作關(guān)系。

遵循這些最佳實(shí)踐可以為MDR帶來高效輕松的PMS合規(guī)性。
志遠(yuǎn)翻譯（ATA）在支持我們的醫(yī)療器械客戶應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。請(qǐng)聯(lián)系我們，以獲得規(guī)劃和執(zhí)行方面的幫助。
 


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