根據(jù)歐盟的數(shù)據(jù)，歐盟市場上有50多萬種不同的醫(yī)療器械。這可能包括任何東西，從隱形眼鏡到髖關節(jié)置換，甚至繃帶。醫(yī)療器械行業(yè)的翻譯以注重細節(jié)和精確著稱，這是符合邏輯的，因為翻譯不準確的說明書可能會對使用該設備的人產(chǎn)生嚴重影響。這也是歐盟用《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》 (EU MDR) 對醫(yī)療器械出臺更嚴格規(guī)定的原因之一。在這篇文章中，我們將了解歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 對醫(yī)療器械公司意味著什么，以及它與翻譯的關系。
 

什么是歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)？

歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 于2017年生效，最初打算在2020年5月26日對所有歐洲成員國強制實施。在冠狀病毒大流行的背景下，該申請被推遲了一年，因此申請日期被推遲到2021年5月26日。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)鼓勵采用“生命周期方法”進行監(jiān)管，使醫(yī)療器械公司在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其產(chǎn)品負責。它增加了標簽要求，還要求標簽翻譯成產(chǎn)品銷售所在國家的語言。這些新規(guī)定旨在通過更透明的醫(yī)療器械技術(shù)信息來保護歐洲人口。它們也反映了軟件即醫(yī)療器械 (SaMD) 的發(fā)展，因為它在歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 的前身MDD于1992年推出時還不太流行。
 
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歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 和歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 有什么區(qū)別？
即使您的公司符合MDD，重要的是要記住，這并不意味著您自動符合歐盟市場準入標準。MDD實質(zhì)上是醫(yī)療器械公司獲得CE標志的清單。MDR 與MDD的不同之處在于，它是一項條例，而不是一項指令，這意味著它作為國內(nèi)法適用于所有歐盟國家。MDR也比MDD詳細得多，有174頁，而MDD只有60頁。

從翻譯的角度來看，歐盟的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)常見問題解答》網(wǎng)站解釋說，MDD的被動條款第4條第(4)款規(guī)定“成員國可以要求……以國家語言提供設備隨附的信息”，該條款已被歐盟《醫(yī)療器械說明書》的主動條款第10條第(11)款所取代，該條款規(guī)定“制造商應確保……設備隨附的信息以國家語言提供。”將文件翻譯成國家語言現(xiàn)在是一種要求，而不是一種選項。

您可以在歐盟網(wǎng)站上找到新要求的完整列表。
 
這對在歐盟運營的醫(yī)療器械公司意味著什么？
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)，現(xiàn)有產(chǎn)品需要重新認證。三年的過渡期旨在讓企業(yè)有時間適應和遵守新規(guī)定，這意味著制造商需要在其產(chǎn)品的技術(shù)文件中包含更多信息。

同樣重要的是要注意，所有帶有消費電子產(chǎn)品標志的產(chǎn)品都需要符合歐盟市場法規(guī)，才能留在市場上。從2025年開始，沒有歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR) 認證的產(chǎn)品將無法銷售或分銷。
 
翻譯和歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)
翻譯是歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR)的一個重要方面。法規(guī)要求所有內(nèi)容和文件，包括使用說明書 (IFU) 和患者指南，都要翻譯成該設備銷售所在成員國的官方語言。因此，醫(yī)療器械文件需要翻譯成所有24種歐盟語言。對于以前只將內(nèi)容翻譯成自己選擇的幾種語言的公司來說，這是一個變化。此外，條例規(guī)定，醫(yī)療器械內(nèi)容必須編寫得外行人容易理解。因此，與有翻譯文件經(jīng)驗的專業(yè)翻譯人員一起工作對于大眾來說是很重要的。
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