隨著歐洲藥品管理局European Medicines Agency (EMA)的IDMP/SPOR實(shí)施指南(V2)的發(fā)布，ISO IDMP產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的過渡可能會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)變。


EMA出版的IDMP/SPOR實(shí)施指南（V2）是ISO IDMP產(chǎn)品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)向有形和變革性東西過渡的一個(gè)可喜進(jìn)展。
新指南是一個(gè)實(shí)用的錨，使面向歐盟市場的制藥公司能夠推進(jìn)計(jì)劃，以標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式 (FHIR) 組織和提交產(chǎn)品信息，同時(shí)提交他們的eCTD文檔。在一年內(nèi)，由EMA管理的集中程序?qū)⒂靡恢虑彝降膬?nèi)容和數(shù)據(jù)提交。因此，制藥公司將希望利用這段時(shí)間來確保他們準(zhǔn)備好并能夠滿足要求，即使這些要求不會(huì)立即強(qiáng)制執(zhí)行。

文檔和數(shù)據(jù)相結(jié)合的營銷授權(quán)提交構(gòu)成了EMA在IDMP推出的目標(biāo)運(yùn)營模式。這種新模式是每個(gè)人都在追求的轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)，將是變革的重要驅(qū)動(dòng)力。

然而，到目前為止，公司只在最初基于文檔的應(yīng)用程序或維護(hù)監(jiān)管活動(dòng)經(jīng)過評估和批準(zhǔn)后才提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這幾乎是一種事后想法，在新的IDMP支持的情況下，數(shù)據(jù)將是機(jī)構(gòu)審查過程的前沿和核心。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)將并排使用電子文檔和支持?jǐn)?shù)據(jù)來檢查一致性，提出和解決查詢，并處理更新。這將為更無縫的信息一致性和準(zhǔn)確性分析鋪平道路。在人工智能自動(dòng)化的推動(dòng)下，這種內(nèi)容/數(shù)據(jù)交叉分析將實(shí)現(xiàn)更快、更有效的跟蹤，理論上縮短了產(chǎn)品上市所需的時(shí)間。

與現(xiàn)有優(yōu)勢保持一致

為了充分利用這種向監(jiān)管流程的轉(zhuǎn)變，并加快他們自己的工作方式，制藥公司需要整合他們的數(shù)據(jù)和內(nèi)容管理能力，這樣他們就不會(huì)重復(fù)做任何事情，也不會(huì)為他們的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造超過要求的工作。

到目前為止，大多數(shù)公司都將其授權(quán)后的XEVMPD數(shù)據(jù)提交視為一項(xiàng)技術(shù)/管理義務(wù)，這是一項(xiàng)可以隨時(shí)外包給其他人的工作。IDMP TOM迫使人們改變這種思維方式，促使公司不斷改造他們準(zhǔn)備、檢查和管理產(chǎn)品細(xì)節(jié)的方式，不僅是為了監(jiān)管機(jī)構(gòu)，也是為了他們自己的內(nèi)部流程改進(jìn)。

為了利用所有這些潛力，監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊(duì)需要能夠?qū)⒔Y(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和基于文檔的信息表示作為基于同一主源（產(chǎn)品真相的單一來源）的單一連續(xù)體的一部分。必須能夠可靠地從文檔中提取數(shù)據(jù)，以補(bǔ)充、更新或驗(yàn)證現(xiàn)有的數(shù)據(jù)記錄；并從確定的、一致的數(shù)據(jù)中構(gòu)建新的內(nèi)容。

繼續(xù)使用兩個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)和流程，以分別滿足和數(shù)據(jù)提交需求，將會(huì)破壞任何內(nèi)部優(yōu)勢。公司的目標(biāo)應(yīng)該是在同一個(gè)系統(tǒng)中編譯和提交數(shù)據(jù)和內(nèi)容提交，因?yàn)檫@兩個(gè)過程是相互關(guān)聯(lián)的。

投資于數(shù)據(jù)質(zhì)量

隨著內(nèi)容和數(shù)據(jù)創(chuàng)建和管理活動(dòng)的融合，公司必須優(yōu)先考慮并正式確定數(shù)據(jù)的治理——作為將來創(chuàng)建其他一切的主要來源。

這意味著考慮誰將是數(shù)據(jù)所有者——那些負(fù)責(zé)整理、驗(yàn)證/質(zhì)量檢查和維護(hù)高級數(shù)據(jù)資產(chǎn)的人。多個(gè)團(tuán)隊(duì)在構(gòu)建新的營銷提交和其他產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容時(shí)，將認(rèn)為這些資產(chǎn)是正確的、最新的和權(quán)威的。

公司能夠花費(fèi)的時(shí)間越多，他們在接受過程轉(zhuǎn)換可能性方面越全面，他們就能獲得更多。
一旦有了強(qiáng)大的主數(shù)據(jù)，就不需要為每個(gè)新的注冊活動(dòng)尋找最新的信息來輸入。相反，那些負(fù)責(zé)人可以專注于豐富和建立數(shù)據(jù)的質(zhì)量和范圍。

這可能包括使用基于人工智能的功能，內(nèi)置于端到端的監(jiān)管信息功能中，以交叉檢查數(shù)據(jù)和內(nèi)容提交之間的信息完整性和完整性，確定哪些引用不同步，哪些需要糾正。

要清楚：沒有捷徑

雖然擁有一個(gè)合適的信息技術(shù)解決方案是一個(gè)關(guān)鍵的成功因素，但這些理想的場景都不能僅僅通過部署一個(gè)特定的軟件包來解決。對于每家公司來說，都有許多定制的準(zhǔn)備工作要做。但現(xiàn)在徹底的基礎(chǔ)工作將為它們奠定長期基礎(chǔ)，并在此后永遠(yuǎn)減輕行政負(fù)擔(dān)——只要它們繼續(xù)跟上不斷變化的監(jiān)管要求，不僅是在歐盟，而且是在全球。

保持最新的指導(dǎo)方針；了解基線公司從他們的產(chǎn)品信息管理轉(zhuǎn)變開始；和規(guī)劃通往新國家的邏輯之旅是現(xiàn)在重要的下一步。無論是集成工具還是更全面的監(jiān)管信息管理平臺(tái)被認(rèn)為是支持新工作方式的最具前瞻性的選擇，在整個(gè)過程中讓軟件供應(yīng)商和顧問作為合作伙伴都將是確保所選路線正確的最佳方式，并且特定的流程優(yōu)化能力對于給定的公司來說是最佳的。


翻譯公司