跟蹤中國(guó)、馬來西亞和新加坡的醫(yī)療器械法規(guī)

在中國(guó)、馬來西亞和新加坡等國(guó)，乃至整個(gè)亞洲，追蹤和掌握影響醫(yī)療器械翻譯法規(guī)的最新進(jìn)展，可能會(huì)成為一份全職工作。幸運(yùn)的是，像 ATA 這樣的醫(yī)療設(shè)備翻譯服務(wù)公司雇傭了細(xì)心的地區(qū)專家，他們密切關(guān)注亞洲及其他地區(qū)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的監(jiān)管動(dòng)向。

對(duì)于從事中文文檔翻譯服務(wù)或馬來西亞翻譯服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備制造商，或者可能在新加坡開店，以下是您應(yīng)該注意的三個(gè)最新醫(yī)療設(shè)備指令更新，以及中國(guó)、馬來西亞和新加坡為何對(duì)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)如此有吸引力的幾個(gè)選擇理由。

中國(guó)醫(yī)療器械電子注冊(cè)

當(dāng)委托您的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行生命科學(xué)翻譯（并使用中文文檔翻譯服務(wù)）以打入中國(guó)龐大的生物技術(shù)醫(yī)療保健市場(chǎng)時(shí)，您將不得不在某個(gè)時(shí)候與中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 打交道。

隨著中國(guó)政府推行“2025 年中國(guó)制造”戰(zhàn)略，中國(guó)大陸醫(yī)療保健行業(yè)的機(jī)遇和競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)爆發(fā)。對(duì)醫(yī)療器械公司來說幸運(yùn)的是，根據(jù)急救咨詢集團(tuán)的一份報(bào)告，CFDA“計(jì)劃放寬注冊(cè)更新和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)程序的某些要求”。

雖然這些醫(yī)療器械注冊(cè)改革的具體細(xì)節(jié)總是會(huì)發(fā)生變化，但 CFDA 的這一新方法基本上取決于實(shí)施彈性醫(yī)療器械電子注冊(cè)提交系統(tǒng)。醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 提交要求不太嚴(yán)格的綜合電子提交平臺(tái)應(yīng)有助于更快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。降低臨床試驗(yàn)應(yīng)用要求的計(jì)劃，以及在更新設(shè)備批準(zhǔn)時(shí)取消產(chǎn)品分析報(bào)告交付要求的計(jì)劃，也應(yīng)該使注冊(cè)過程更容易處理。

一旦 CFDA 對(duì)其在線受管制產(chǎn)品提交系統(tǒng)進(jìn)行微調(diào)，中文文檔翻譯服務(wù)將能夠翻譯醫(yī)療器械材料，然后方便地將所有翻譯的文檔上傳到單一網(wǎng)站，從而大大簡(jiǎn)化器械批準(zhǔn)和更新流程。

適應(yīng)馬來西亞新的醫(yī)療器械法規(guī)

據(jù) Export.gov 稱，馬來西亞每年進(jìn)口價(jià)值超過 5 億美元的醫(yī)療器械，還處理價(jià)值超過 20 億美元的醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易，是每個(gè)制造商業(yè)務(wù)探測(cè)器上顯示的商業(yè)目的地。

馬來西亞翻譯機(jī)構(gòu)正準(zhǔn)備在今年夏天進(jìn)行一場(chǎng)大變革。根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA) 的規(guī)定，從 2018 年 7 月 1 日起，企業(yè)在馬來西亞銷售醫(yī)療器械時(shí)，不僅要使用感謝信，還必須獲得正式注冊(cè)。

未能轉(zhuǎn)向新的監(jiān)管方案將是一個(gè)巨大而非法的業(yè)務(wù)。如果醫(yī)療器械公司還沒有這樣做，我們?cè)趺磸?qiáng)調(diào)它們需要——在合格的醫(yī)療翻譯服務(wù)的幫助下——盡快一頭扎進(jìn)藥品管理局的注冊(cè)過程。沒有一家公司想與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)生沖突。

管理新加坡的醫(yī)療設(shè)備

新加坡?lián)碛腥蚺琶罡叩尼t(yī)療體系之一，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)重要目的地。新加坡希望“為某些風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療設(shè)備和獨(dú)立的移動(dòng)應(yīng)用程序提供更快的接入服務(wù)”，因此在新加坡醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域存在大量機(jī)會(huì)。

新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局 (HSA) 希望促進(jìn)“醫(yī)療器械行業(yè)不同的運(yùn)營(yíng)和新興商業(yè)模式”的發(fā)展，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新、注意保護(hù)“消費(fèi)者健康和安全”。以下是加強(qiáng)監(jiān)管立法的一些關(guān)鍵內(nèi)容。

加強(qiáng)監(jiān)管立法

? 為了更快地進(jìn)入新加坡的低風(fēng)險(xiǎn) A 類無菌設(shè)備市場(chǎng)，如“無菌檢查手套和無菌靜脈注射設(shè)備”，他們對(duì)之前要求在 HSA 注冊(cè)這些設(shè)備的要求進(jìn)行了否決。

? 雖然進(jìn)口商和制造商將不再受 A 類無菌設(shè)備注冊(cè)要求的限制，但他們?nèi)詫?ldquo;被要求在公共在線 A 類數(shù)據(jù)庫(kù)中列出所有 A 類醫(yī)療設(shè)備”，從而允許 HSA 繼續(xù)對(duì)其上市后的密切安全監(jiān)測(cè)。

? B 類設(shè)備,目前符合 HSA 的加快注冊(cè)路由將可以跳過一行并立即申請(qǐng)注冊(cè)路由,如果他們能證明符合以下幾點(diǎn)：沒有與設(shè)備相關(guān)的安全問題在全球范圍內(nèi)，兩個(gè)獨(dú)立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或一個(gè)引用機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)三年以上的銷售歷史。根據(jù) HSA 的說法，“75% 的 B 類申請(qǐng)將通過這一過程獲得立即的市場(chǎng)準(zhǔn)入”。

? B 類和 C 類獨(dú)立的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序，如“計(jì)算胰島素劑量的獨(dú)立應(yīng)用程序”，或“心臟病人的心電實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)程序”，如該項(xiàng)目已獲“至少一個(gè)參考市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)”（例如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在全球范圍內(nèi)沒有任何安全問題報(bào)告的情況下），該設(shè)備將“有資格通過立即注冊(cè)的方式立即進(jìn)入市場(chǎng)”。

醫(yī)療儀器翻譯服務(wù)

地區(qū)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的變化當(dāng)然會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備翻譯服務(wù)的運(yùn)行方式，因此需要持續(xù)跟進(jìn)政策上或大或小的更新和修訂，以確保您的醫(yī)療設(shè)備在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療市場(chǎng)中具有競(jìng)爭(zhēng)力。了解不同地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)要求的醫(yī)療翻譯服務(wù)，可以幫助公司翻譯和準(zhǔn)備醫(yī)療器械翻譯以備提交，使他們能夠成功應(yīng)對(duì)棘手的監(jiān)管難題，并向海外銷售醫(yī)療器械。