醫(yī)療和技術(shù)文件翻譯服務(wù)支持設(shè)備制造商

為國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)備醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和宣傳材料往往是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。因?yàn)檫@一簡(jiǎn)單的事實(shí)，醫(yī)療設(shè)備制造商需要與頂級(jí)的醫(yī)療和技術(shù)文件翻譯服務(wù)合作，這些翻譯服務(wù)能夠精心寫(xiě)作符合醫(yī)療設(shè)備法規(guī)。

要想獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，然后向外國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備，準(zhǔn)確的醫(yī)療翻譯和精確的本地化策略是任何想要進(jìn)入陌生地區(qū)成功途徑的基礎(chǔ)。讓我們來(lái)看看三個(gè)基本步驟——以及一些需要避免的翻譯和監(jiān)管陷阱——如果處理得當(dāng)，將有助于您的公司輕松進(jìn)入新的外國(guó)市場(chǎng)。

與醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)家合作

印度是一個(gè)穩(wěn)步增長(zhǎng)的市場(chǎng)，您打算進(jìn)軍醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)嗎？根據(jù)印度政府藥品部的數(shù)據(jù)，印度的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)價(jià)值到 2025 年可能達(dá)到 500 億美元，這就有足夠的理由來(lái)尋找高質(zhì)量的印地語(yǔ)翻譯服務(wù)。但是，如果涉及到醫(yī)療翻譯，與同樣專(zhuān)注于醫(yī)療設(shè)備規(guī)范的服務(wù)合作是很有意義的。

設(shè)備的包裝和標(biāo)簽要求因地區(qū)而異，從規(guī)范醫(yī)學(xué)語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)翻譯的規(guī)則，到使用的文本的大小，或者文本應(yīng)該位于包裝上的什么位置。您的公司還可能需要獲得某種形式的文件，以證明醫(yī)學(xué)翻譯和標(biāo)簽是準(zhǔn)確的，格式符合國(guó)家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

在上面的例子中，一個(gè)工作經(jīng)驗(yàn)豐富、與印度醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的翻譯團(tuán)隊(duì)不僅可以提供印地語(yǔ)翻譯服務(wù)，而且還能幫助準(zhǔn)備一個(gè)公司遇到的任何監(jiān)管障礙，可能來(lái)自例如負(fù)責(zé)管理印度醫(yī)療行業(yè)的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織 (CDSCO) 等機(jī)構(gòu)。知識(shí)淵博的監(jiān)管專(zhuān)家將引導(dǎo)您的企業(yè)避免在翻譯和提交過(guò)程中出現(xiàn)任何代價(jià)高昂、耗費(fèi)時(shí)間的錯(cuò)誤，這將加快您的產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的速度。

密切注意 IFU 標(biāo)簽的使用說(shuō)明

一旦您查看了一些醫(yī)學(xué)和技術(shù)文檔翻譯服務(wù)，并發(fā)現(xiàn)了具有區(qū)域和國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)，請(qǐng)確保在翻譯時(shí)密切關(guān)注您的使用說(shuō)明 (IFU) 標(biāo)簽。IFU 和 DFU（使用說(shuō)明）文本在特定國(guó)家發(fā)布用于政府審批、測(cè)試和銷(xiāo)售的設(shè)備時(shí)，需要非常小心地處理。在更廣泛、更統(tǒng)一的地區(qū)（如歐盟）引入醫(yī)療設(shè)備也是如此。

醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)是非常嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)，您應(yīng)該聽(tīng)取他們的建議。如果您的 IFU 翻譯在任何方面有所缺乏，您的監(jiān)管批準(zhǔn)請(qǐng)求就很有可能被拒絕。更糟糕的是，翻譯糟糕的 IFU 會(huì)讓制造商面臨各種各樣的責(zé)任問(wèn)題（訴訟、罰款等等），這就是為什么 IFU 的翻譯過(guò)程應(yīng)該始終以明智和專(zhuān)業(yè)的方式處理。

幸運(yùn)的是，國(guó)際 ISO 標(biāo)準(zhǔn)化已經(jīng)建立，并正在大力推廣醫(yī)療器械符號(hào)。這種標(biāo)準(zhǔn)化的推進(jìn)消除了 IFU 翻譯過(guò)程中的一些不確定的內(nèi)容。一個(gè)人員充足的醫(yī)學(xué)語(yǔ)言翻譯服務(wù)可以提供建議，并解決您可能對(duì)設(shè)備標(biāo)簽、該地區(qū)或您計(jì)劃運(yùn)營(yíng)的地區(qū)普遍存在的迷宮一般的監(jiān)管指南的任何其他擔(dān)憂(yōu)。

從區(qū)域的角度考慮醫(yī)療器械法規(guī)

像國(guó)際醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管論壇 (IMDRF) 這樣的倡議可以極大地幫助設(shè)備制造商。由于不同的規(guī)則管理醫(yī)療設(shè)備取決于您在哪里設(shè)立商店，如果有任何由志同道合的全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)出現(xiàn)在相同的監(jiān)管頁(yè)面上，您和您的醫(yī)療語(yǔ)言翻譯服務(wù)應(yīng)該就抓住這些優(yōu)勢(shì)。IMDRF 的使命是“加快國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和融合”。

IMDRF 的成員來(lái)自澳大利亞、巴西、加拿大、中國(guó)、歐盟、日本和美國(guó)，因此制造商現(xiàn)在可以依賴(lài)越來(lái)越多的統(tǒng)一監(jiān)管區(qū)域。例如，北美自由貿(mào)易協(xié)定國(guó)家被 FDA 的設(shè)備開(kāi)發(fā)流程覆蓋，而歐盟國(guó)家被不斷發(fā)展的（并且有望改進(jìn)的）一般監(jiān)管框架覆蓋。

只要有可能，醫(yī)療器械翻譯服務(wù)（以及制造商）就可以通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的區(qū)域性思考來(lái)制定更好的翻譯策略，這些策略通?？梢酝瑫r(shí)處理多個(gè)國(guó)家的問(wèn)題。北美自由貿(mào)易協(xié)定國(guó)家需要英文、法文和西班牙文的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，這是一個(gè)先決條件，通?？梢酝ㄟ^(guò)使用單一的多語(yǔ)言標(biāo)簽來(lái)解決。這種區(qū)域性的方法可以為公司節(jié)省時(shí)間和金錢(qián)，只要正確理解、應(yīng)用，提高生命質(zhì)量的醫(yī)療技術(shù)就能盡最大可能地以一種有效率的方式進(jìn)入海外市場(chǎng)，并幫助那些最需要它們的人。