有幾個(gè)關(guān)鍵的變化需要分析它們對(duì)您的設(shè)備的潛在影響，以及將它們提交給CE標(biāo)記所需的過(guò)程，為您的軟件做出兩個(gè)關(guān)鍵的決定很重要。如果任一問(wèn)題的答案是肯定的，那么醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)或體外器械法規(guī)(IVDR)可能會(huì)有幾個(gè)新的要求要求您在將您的器械投放到歐盟市場(chǎng)之前實(shí)施。

與您的監(jiān)管專(zhuān)家一起做出的第一個(gè)決定是:它是否符合醫(yī)療設(shè)備軟件(MDSW)的新標(biāo)準(zhǔn)？雖然這仍然是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的工作，但幸運(yùn)的是，歐洲委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)已經(jīng)就此事發(fā)布了指南，可能會(huì)有所幫助。當(dāng)然，它不具有法律約束力，但在確定您的軟件和/或設(shè)備的特征和分類(lèi)時(shí)，通知機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局很可能會(huì)遵循大多數(shù)或所有這些指南。


該指南對(duì)MDSW的定義如下:“醫(yī)療器械軟件是指為醫(yī)療器械法規(guī)或體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)中“醫(yī)療器械”的定義所規(guī)定的目的而單獨(dú)或組合使用的軟件。”隨后提供了進(jìn)一步的說(shuō)明:“…并非醫(yī)療保健中使用的所有軟件都有資格作為醫(yī)療設(shè)備。例如，“簡(jiǎn)單搜索”指的是通過(guò)將記錄元數(shù)據(jù)與記錄搜索標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匹配來(lái)檢索記錄，或者指的是檢索信息，但不屬于醫(yī)療設(shè)備軟件(如庫(kù)函數(shù))。然而，用于處理、分析、創(chuàng)建或修改醫(yī)療信息的軟件可以被視為醫(yī)療設(shè)備軟件，如果該信息的創(chuàng)建或修改受醫(yī)療預(yù)期目的的支配。"

如果軟件有雙重甚至多重用途，這個(gè)定義成立。例如，如果軟件驅(qū)動(dòng)或影響(硬件)醫(yī)療設(shè)備并具有醫(yī)療目的，則它被視為MDSW。MDCG提供了一個(gè)決策樹(shù)來(lái)幫助確定您的軟件是否是MDSW軟件，并提供了幾個(gè)示例，您可以與您的監(jiān)管合作伙伴一起查看。需要注意的是，如果您的軟件被確定為MDSW軟件，如果它與醫(yī)療用途的設(shè)備分開(kāi)運(yùn)行，或者具有獨(dú)立于它所控制或與之交互的設(shè)備的醫(yī)療用途特性和功能，它可能需要自己的分類(lèi)。

此外，對(duì)標(biāo)有ce標(biāo)志的設(shè)備的文件要求可能同樣適用于MDSW，特別是在驗(yàn)證和確認(rèn)方面，并且可能需要包含表明其創(chuàng)建和使用中所應(yīng)用的組件、算法和技術(shù)的文件。

根據(jù)使用場(chǎng)景和包裝，MDSW也可能需要?jiǎng)?chuàng)建單獨(dú)的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)。MDSW和設(shè)備之間的互操作性或連接類(lèi)型，無(wú)論是嵌入式還是無(wú)線(xiàn)等。根據(jù)《移民和難民保護(hù)法》和《IVDR法》，移民地位不是MDSW地位的決定因素。MDSW可以通過(guò)兩種方式之一上市。它可以作為醫(yī)療設(shè)備或體外診斷醫(yī)療設(shè)備單獨(dú)放置，也可以作為硬件設(shè)備的集成組件放置。

如果您已經(jīng)確定您的軟件不是新法規(guī)定義的醫(yī)療設(shè)備，與您的監(jiān)管合作伙伴進(jìn)行第二次確定非常重要:您的軟件是否應(yīng)被視為使用說(shuō)明？使用說(shuō)明(IFU)可以廣義地定義為由設(shè)備制造商提供并提供給設(shè)備用戶(hù)的技術(shù)文件。IFU可能包括產(chǎn)品安全信息，并提供正確安裝、測(cè)試和校準(zhǔn)、操作和設(shè)備維護(hù)的指導(dǎo)。如果您的軟件向最終用戶(hù)提供了任何此類(lèi)信息，它可能會(huì)被視為IFU的一部分，并可能受到MDR或IVDR的擴(kuò)展標(biāo)簽要求的約束，這兩個(gè)國(guó)家都非常重視說(shuō)明和其他文檔的可理解性。

例如，《醫(yī)療器械注冊(cè)條例》規(guī)定，“標(biāo)簽和使用說(shuō)明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置應(yīng)適合特定設(shè)備、其預(yù)期目的以及預(yù)期用戶(hù)的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)。特別是，使用說(shuō)明應(yīng)以預(yù)期用戶(hù)易于理解的術(shù)語(yǔ)書(shū)寫(xiě)，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，輔以圖紙和圖表。"IVDR也有類(lèi)似的說(shuō)法。

同樣重要的是要理解，到目前為止，許多醫(yī)療設(shè)備制造商只在歐盟成員國(guó)要求時(shí)才翻譯軟件，因此翻譯的IFU和設(shè)備軟件之間往往存在很大差異。

這是可以接受的，部分原因是MDD和IVD都是指令，允許會(huì)員國(guó)有不同的解釋和執(zhí)行。但是，根據(jù)歐盟法律，MDR和IVDR是要求所有成員國(guó)統(tǒng)一實(shí)施的法規(guī)，可能會(huì)極大地改變這種常見(jiàn)的翻譯做法。MDR和IVDR都要求，要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)，隨設(shè)備提供的信息(如標(biāo)簽和IFU)必須以成員國(guó)確定的官方語(yǔ)言提供。此外，設(shè)備制造商必須在公司網(wǎng)站上維護(hù)所有語(yǔ)言版本的使用說(shuō)明。

有鑒于此，重新評(píng)估您的軟件的體系結(jié)構(gòu)和面向客戶(hù)的內(nèi)容以及新法規(guī)定義的適當(dāng)性似乎是謹(jǐn)慎的，因?yàn)闀?huì)提出幾個(gè)附加問(wèn)題:

您是否充分重視國(guó)際化以適應(yīng)成員國(guó)獨(dú)特的本地化要求？
如果您的軟件被認(rèn)為包含IFU信息，它是否滿(mǎn)足MDR或IVDR的清晰度要求？
在貴公司的網(wǎng)站上，是否可以很容易地找到所需的每種語(yǔ)言和地區(qū)？
您的軟件創(chuàng)作是否包括一致的術(shù)語(yǔ)創(chuàng)建？設(shè)備屏幕信息和IFU之間的一致性比以往任何時(shí)候都更加重要。同樣，MDR和IVDR要求你必須在溝通中保持一致和清晰。
您的軟件是否被翻譯成所有成員國(guó)的語(yǔ)言并投放市場(chǎng)？
如果您缺乏足夠的資金或人力資源來(lái)“模擬”每個(gè)成員國(guó)，同時(shí)滿(mǎn)足這些新的要求，您的軟件架構(gòu)是否支持單一語(yǔ)言版本，以便可以遵循分階段的方法？
您的文檔和人員配備是否足以滿(mǎn)足新的要求，包括EUDAMED上傳？
您的軟件是否需要根據(jù)其狀態(tài)和分類(lèi)與您的IFU一起發(fā)布，現(xiàn)在您必須將所有相關(guān)文檔上傳到歐盟國(guó)防和安全管理局？
你的預(yù)算、時(shí)間表、招聘或整體產(chǎn)品發(fā)布計(jì)劃中有這些新要求嗎？

無(wú)論怎樣強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)，您應(yīng)該聘請(qǐng)監(jiān)管專(zhuān)家來(lái)回答這些重要問(wèn)題，并對(duì)您的軟件的狀態(tài)和分類(lèi)做出最終決定。他們的回答會(huì)對(duì)你的整個(gè)組織產(chǎn)生巨大的影響，并最終決定你努力的成敗。
 


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